Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidingssysteem Geoptimaliseerde therapie voor stimulatie (CSPOT)

7 april 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoek naar geoptimaliseerde therapie voor geleidingssysteemstimulatie

Het doel van de CSPOT-studie is het bepalen van de beste modus van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-stimulatie voor verschillende populaties van CRT-patiënten, waarbij traditionele biventriculaire (BiV), conduction system pacing (CSP)-only en conduction system pacing geoptimaliseerde therapie ( CSPOT), ook bekend als een combinatie van geleidingssysteemstimulatie (CSP) en linkerventrikelstimulatie (LV). Daarnaast wordt de veiligheid van het systeem beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt is bereid en in staat om het protocol, inclusief vervolgbezoeken, na te leven
  • De medische dossiers van de patiënt moeten gedurende de follow-upperiode toegankelijk zijn voor de aanmeldsite
  • Standaard CRT-D- of CRT-P-indicaties, met een voorkeur voor IVCD- en niet-LBBB-patiënten, waarbij LBBB wordt gedefinieerd volgens Strauss-criteria.
  • De-novo CRT-implantaat, inclusief upgrade van pacemaker of ICD

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft aanhoudende of permanente AF (atriumfibrilleren)/AFL (atriumflutter)
  • Proefpersoon heeft 2e of 3e graads AV (Atrioventriculair) blok
  • Proefpersoon heeft RBBB zonder extra geleidingsblokkade
  • Proefpersoon heeft een intrinsieke (niet-gestimuleerde) QRS-breedte van minder dan of gelijk aan 120 ms
  • Proefpersoon ondervond MI binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon onderging een klepoperatie, binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Onderwerp is na harttransplantatie of staat actief op de transplantatielijst
  • De patiënt is geïmplanteerd met een LV-hulpapparaat
  • Proefpersoon heeft een ernstige nierziekte
  • De patiënt krijgt een continue of ononderbroken infusietherapie (inotrope therapie) voor hartfalen
  • Proefpersoon heeft ernstige aortastenose (met een klepoppervlak van <1,0 cm of significante klepaandoening die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zal worden geopereerd)
  • Proefpersoon heeft ernstige verkalking van de aorta of ernstige perifere arteriële ziekte
  • Onderwerp heeft een complexe en niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening
  • Onderwerp heeft een mechanische hartklep
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (zwangerschapstest vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen)
  • Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten zullen 1) plaatsing van de Lead System Pacing Optimized Therapy (CSPOT) ondergaan, vervolgens het 2) acute stimulatieprotocol en vervolgens 3) implantatie van het apparaat. Tijdens het acute stimulatieprotocol (stap 2) ondergaan alle patiënten drie soorten stimulatieconfiguraties en voor elke stimulatieconfiguratie verschillende vertragingsinstellingen, zoals gedefinieerd in Toegewezen interventies. Voor elke interventie, gedefinieerd als een unieke combinatie van stimulatieconfiguratie en vertragingsinstelling, zal het protocol gedurende een aantal hartslagen afwisselen tussen AV-stimulatie en interventie (5 delen AV-stimulatie en 4 delen interventie). Voor elke set van 9 wordt de dP/dt max van het linkerventrikel continu berekend, en wordt de standaardafwijking van de activeringstijd geselecteerd uit een van de secties voor alleen atriale stimulatie en een van de interventiesecties. Implantatie van het apparaat (stap 3) zal plaatsvinden met een CRT-D of CRT-P. Het apparaat van elke patiënt wordt geprogrammeerd op CSPOT-stimulatie. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Apparaat: Linkerventrikel coronaire sinus (BiV) configuratie
Voor personen met een pacemaker: alleen stimulatie van de linker ventrikel coronaire sinus. Voor personen met een defibrillator: biventriculaire stimulatie van de linker ventrikel coronaire sinus en de rechter ventrikel. Tijdens het acute protocol omvatten de vijf AV-vertragingen voor deze interventie de standaard AV-vertragingsinstelling, standaard + 30 milliseconden (ms) AV-vertraging, standaard + 60 ms AV-vertraging, standaard - 30 ms AV-vertraging, standaard - 60 ms AV-vertraging. Patiënten met een defibrillator krijgen twee extra vertragingen: LV gaat 30 ms vooraf aan de standaardinstelling en LV gaat 60 ms vooraf aan de standaardinstelling.
Apparaat: Configuratie voor alleen pacing van het geleidingssysteem
Geleidingssysteemstimulatie (CSP) van de linker bundeltak. Tijdens het acute protocol omvatten de vijf AV-vertragingen voor deze interventie de standaard AV-vertragingsinstelling, standaard + 30 milliseconden (ms) AV-vertraging, standaard + 60 ms AV-vertraging, standaard - 30 ms AV-vertraging en standaard - 60 ms AV-vertraging.
Apparaat: Configuratie van Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT).
Een combinatie van linkerventrikelstimulatie en geleidingssysteemstimulatie van de linkerbundeltak. Tijdens het acute protocol omvatten de acht vertragingen voor deze interventie de standaard AV-vertragingsinstelling, standaard + 30 milliseconden (ms) AV-vertraging, standaard + 60 ms AV-vertraging, standaard - 30 ms AV-vertraging, standaard - 60 ms AV-vertraging, CSP gaat vooraf aan standaard met 30 ms gaat LV 30 ms vooraf aan standaard en LV gaat vooraf aan standaard met 60 ms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische synchronisatiereactie
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Standard Deviation of Activation Times (SDAT) is een meting van dyssynchronie, uitgevoerd door de ECG-band. Zoals beschreven in het SDAT Acute Protocol (hieronder) en de interventiesecties, werd de procentuele verandering in SDAT ten opzichte van alleen-AV-stimulatie berekend voor elke patiënt-stimulatieconfiguratiecombinatie over de 5 AV-vertragingen. Bij elke patiënt werd het verschil tussen CSPOT SDAT en CSP SDAT en het verschil tussen CSPOT SDAT en BiV SDAT genomen. Het gemiddelde van deze verschillen tussen patiënten werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Bij implantatie tijdens acuut protocol
Hemodynamische respons
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Linkerventrikel (LV) dP/dt max, een meting van de initiële snelheid van de myocardcontractie. Zoals beschreven in de secties over LV dP/dt max (hieronder) en Interventie, werd de procentuele verandering in LV dP/dt max ten opzichte van alleen-AV-stimulatie berekend voor elke patiënt-stimulatieconfiguratiecombinatie over de 5 AV-vertragingen. Bij elke patiënt werd het verschil tussen CSPOT SDAT en CSP SDAT en het verschil tussen CSPOT SDAT en BiV SDAT genomen. Het gemiddelde van deze verschillen tussen patiënten werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Bij implantatie tijdens acuut protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De linkerventrikelejectiefractie zal worden gemeten, op basis van echocardiografie, tijdens het basisbezoek en opnieuw tijdens het vervolgbezoek na zes maanden. De verandering wordt berekend als de bij aanvang waargenomen waarde, afgetrokken van de na zes maanden waargenomen waarde.
Basislijn en 6 maanden
Linkerventrikeleind-systolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het eindsystolisch volume van het linkerventrikel zal worden gemeten, op basis van echocardiografie, tijdens het basisbezoek en opnieuw tijdens het vervolgbezoek na zes maanden. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de zesmaands- en uitgangswaarden, gedeeld door de uitgangswaarde.
Basislijn en 6 maanden
Klinische samengestelde score (CCS)
Tijdsspanne: 6 maanden

De Clinical Composite Score (CCS) is een gevalideerde categorische variabele met 3 niveaus die bij elk vervolgbezoek de waarden Verbeterd, Onveranderd of Verslechterd kan aannemen. Het is gebaseerd op sterfte, HF-gebeurtenissen, beëindiging van de apparaatfunctie, NYHA-score en globale beoordeling van de patiënt. In het kort ziet het scoresysteem er als volgt uit:

  • Een patiënt wordt als ‘verslechterd’ beschouwd als hij of zij sterft, een verslechterde NYHA-klasse vertoont, op zijn minst matig verergerde symptomen van hartfalen meldt, of in het ziekenhuis wordt opgenomen of de behandeling definitief stopzet vanwege of geassocieerd met verergering van het hartfalen.
  • Een patiënt wordt als ‘verbeterd’ beschouwd als deze niet ‘verslechterd’ is en ofwel verbetering in de NYHA-klasse vertoont, ofwel ten minste matig verbeterde symptomen van hartfalen rapporteert
  • Een patiënt wordt als ‘gestabiliseerd’ beschouwd als deze niet ‘verslechterd’ of ‘verbeterd’ is
  • Een patiënt wordt als ‘niet beschikbaar’ beschouwd als hij of zij het bezoek van zes maanden niet heeft voltooid en niet ‘verslechterd’ is
6 maanden
Absolute procentuele verandering in SDAT per QRS-subgroep
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol

Percentage verandering in SDAT (zoals beschreven in Primaire uitkomst 1: Arm-/groepbeschrijving) per QRS-subgroep bij aanvang voor elke stimulatieconfiguratie CSP, BiV, CSPOT tijdens acuut protocol bij implantatie.

De QRS-subgroepen waren proefpersonen met een QRS-breedte groter dan 171 ms en een QRS-breedte kleiner dan of gelijk aan 171 ms, gemeten met een 12-afleidingen ECG.
Bij implantatie tijdens acuut protocol
Absolute procentuele verandering in SDAT-verdeling per proefpersoon met zuivere LBBB en met andere geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Percentage verandering in SDAT (zoals beschreven in Primaire uitkomst 1: Arm-/groepbeschrijving), uitgesplitst naar proefpersonen met zuiver linkerbundeltakblok (LBBB) en met andere geleidingsstoornissen voor elke stimulatieconfiguratie CSP, BiV en CSPOT tijdens het acute protocol.
Bij implantatie tijdens acuut protocol
Absolute procentuele verandering in SDAT uitgesplitst naar personen met ischemische cardiomyopathie en personen met niet-ischemische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Absoluut percentage verandering in SDAT (zoals beschreven in Primaire uitkomst 1: Arm-/groepbeschrijving), uitgesplitst naar proefpersonen met ischemische cardiomyopathie en proefpersonen met niet-ischemische cardiomyopathie voor elke stimulatieconfiguratie CSP, BiV en CSPOT tijdens het acute protocol.
Bij implantatie tijdens acuut protocol
Procentuele verandering in LV dP/dt Max uitgesplitst naar proefpersonen met ischemische cardiomyopathie en proefpersonen met niet-ischemische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Percentage verandering in LV dP/dt max (zoals beschreven in Primaire Uitkomst 2: Arm-/Groepbeschrijving), uitgesplitst naar proefpersonen met ischemische cardiomyopathie en proefpersonen met niet-ischemische cardiomyopathie voor elke stimulatieconfiguratie CSP, BiV en CSPOT tijdens het acute protocol.
Bij implantatie tijdens acuut protocol
Procentuele verandering in LV dP/dt Max opgesplitst per proefpersoon met zuiver linkerbundeltakblok (LBBB) en met andere geleidingsstoornissen (NIVCD)
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Percentage verandering in LV dP/dt max (zoals beschreven in Primaire Uitkomst 2: Arm-/Groepsbeschrijving) uitgesplitst naar proefpersonen met zuiver linkerbundeltakblok (LBBB) en met andere geleidingsstoornissen (NIVCD) voor elke stimulatieconfiguratie CSP, BiV en CSPOT tijdens het acute protocol
Bij implantatie tijdens acuut protocol
Verbetering van LV dP/dt Max door QRS-subgroep
Tijdsspanne: Bij implantatie tijdens acuut protocol
Percentage verandering in LV dP/dt max (zoals beschreven in Primaire uitkomst 2: Arm-/groepbeschrijving) per QRS-subgroep voor elke stimulatieconfiguratie CSP, BiV en CSPOT tijdens het acute protocol. De QRS-subgroepen waren proefpersonen met een QRS-breedte groter dan 171 ms en een QRS-breedte kleiner dan of gelijk aan 171 ms, gemeten met een 12-afleidingen ECG.
Bij implantatie tijdens acuut protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren