Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zoptymalizowana pod kątem stymulacji układu przewodzenia (CSPOT)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie zoptymalizowanej terapii stymulacji układu przewodzącego

Celem badania CSPOT jest określenie najlepszego trybu stymulacji terapii resynchronizującej (CRT) dla różnych populacji pacjentów CRT, porównując tradycyjną terapię dwukomorową (BiV), wyłącznie stymulację układu przewodzącego (CSP) i terapię zoptymalizowaną stymulacją układu przewodzącego ( CSPOT), znany również jako połączenie stymulacji układu przewodzącego (CSP) i stymulacji lewej komory (LV). Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo systemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych
  • Dokumentacja medyczna pacjenta musi być dostępna w miejscu rejestracji w okresie obserwacji
  • Standardowe wskazania CRT-D lub CRT-P, z preferencją dla pacjentów z IVCD i bez LBBB, gdzie LBBB definiuje się według kryteriów Straussa.
  • Implant De-novo CRT, w tym aktualizacja ze stymulatora lub ICD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma uporczywe lub trwałe AF (migotanie przedsionków)/AFL (trzepotanie przedsionków)
  • Pacjent ma blok AV (przedsionkowo-komorowy) 2. lub 3. stopnia
  • Podmiot ma RBBB bez dodatkowego bloku przewodzenia
  • Badany ma wewnętrzną (bez stymulacji) szerokość zespołu QRS mniejszą lub równą 120 ms
  • Pacjent doświadczył MI w ciągu 40 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł operację zastawki w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów
  • Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające LV
  • Podmiot ma ciężką chorobę nerek
  • Pacjent jest w ciągłej lub nieprzerwanej terapii infuzyjnej (inotropowej) z powodu niewydolności serca
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm lub znaczna choroba zastawki, którą należy poddać operacji w okresie badania)
  • Podmiot ma poważne zwapnienie aorty lub ciężką chorobę tętnic obwodowych
  • Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
  • Tester ma mechaniczną zastawkę serca
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (test ciążowy wymagany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wiarygodnej metody regulacji urodzeń lub nie zachowują abstynencji)
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci zostaną poddani 1) umieszczeniu elektrod w ramach terapii zoptymalizowanej pod kątem stymulacji systemu przewodzącego (CSPOT), następnie 2) protokołowi ostrej stymulacji, a następnie 3) wszczepieniu urządzenia. Podczas protokołu stymulacji ostrej (krok 2) wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem typom konfiguracji stymulacji, a dla każdej konfiguracji stymulacji kilka ustawień opóźnienia, zgodnie z definicją w Przydzielonych interwencjach. Dla każdej interwencji, zdefiniowanej jako unikalna kombinacja konfiguracji stymulacji i ustawienia opóźnienia, protokół będzie przełączał przez kilka uderzeń serca pomiędzy stymulacją przedsionkowo-komorową a interwencją (5 sekcji stymulacji przedsionkowo-komorowej i 4 sekcje interwencji). Dla każdego zestawu 9 wartości dP/dt max lewej komory będą obliczane w sposób ciągły, a odchylenie standardowe czasu aktywacji zostanie wybrane z jednej z sekcji dotyczących stymulacji wyłącznie przedsionkowej i jednej z sekcji interwencji. Implant urządzenia (krok 3) będzie wyposażony w CRT-D lub CRT-P. Urządzenie każdego pacjenta zostanie zaprogramowane do stymulacji CSPOT. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Konfiguracja zatoki wieńcowej lewej komory (BiV).
W przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca, stymulacja wyłącznie lewej komory wieńcowej. W przypadku pacjentów z defibrylatorem, stymulacja dwukomorowa lewej komory wieńcowej i prawej komory. Podczas protokołu ostrego pięć opóźnień AV dla tej interwencji obejmuje domyślne ustawienie opóźnienia AV, domyślne opóźnienie AV + 30 milisekund (ms), domyślne opóźnienie AV + 60 ms, domyślnie - opóźnienie AV 30 ms, domyślnie - opóźnienie AV 60 ms. Pacjenci z defibrylatorem otrzymają dwa dodatkowe opóźnienia LV poprzedza domyślne o 30 ms i LV poprzedza domyślne o 60 ms.
Urządzenie: Konfiguracja wyłącznie do stymulacji systemu przewodzenia
Stymulacja układu przewodzenia (CSP) lewej gałęzi pęczka Hisa. Podczas protokołu ostrego pięć opóźnień AV dla tej interwencji obejmuje domyślne ustawienie opóźnienia AV, domyślne opóźnienie AV + 30 milisekund (ms), domyślne opóźnienie AV + 60 ms, domyślne opóźnienie AV 30 ms i domyślne opóźnienie AV 60 ms.
Urządzenie: Konfiguracja terapii zoptymalizowanej pod kątem stymulacji systemu przewodzenia (CSPOT).
Połączenie stymulacji lewej komory i stymulacji układu przewodzącego lewej odnogi pęczka Hisa. Podczas protokołu ostrego osiem opóźnień dla tej interwencji obejmuje domyślne ustawienie opóźnienia AV, domyślne opóźnienie AV + 30 milisekund (ms), domyślnie opóźnienie AV + 60 ms, domyślnie - opóźnienie AV 30 ms, domyślnie - opóźnienie AV 60 ms, CSP poprzedza domyślne o 30 ms, LV poprzedza ustawienie domyślne o 30 ms, a LV poprzedza ustawienie domyślne o 60 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja synchronizacji elektrycznej
Ramy czasowe: Podczas implantacji podczas ostrego protokołu
Odchylenie standardowe czasów aktywacji (SDAT) jest miarą dyssynchronii dokonywaną przez pas EKG. Jak opisano w rozdziałach dotyczących protokołu SDAT Acute Protocol (poniżej) i interwencji, procentową zmianę SDAT w stosunku do stymulacji wyłącznie AV obliczono dla każdej kombinacji konfiguracji pacjenta-stymulacji dla 5 opóźnień AV. W obrębie każdego pacjenta uwzględniono różnicę między CSPOT SDAT i CSP SDAT oraz różnicę między CSPOT SDAT i BiV SDAT. Obliczono średnią tych różnic pomiędzy pacjentami, stosując 95% przedział ufności.
Podczas implantacji podczas ostrego protokołu
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas implantacji podczas ostrego protokołu
Lewa komora (LV) dP/dt max, pomiar początkowej prędkości skurczu mięśnia sercowego. Jak opisano w sekcjach dotyczących LV dP/dt max (poniżej) i interwencji, procentową zmianę LV dP/dt max w wyniku stymulacji wyłącznie AV obliczono dla każdej kombinacji konfiguracji pacjenta-stymulacji dla 5 opóźnień AV. W obrębie każdego pacjenta uwzględniono różnicę między CSPOT SDAT i CSP SDAT oraz różnicę między CSPOT SDAT i BiV SDAT. Obliczono średnią tych różnic pomiędzy pacjentami, stosując 95% przedział ufności.
Podczas implantacji podczas ostrego protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona na podstawie badania echokardiograficznego podczas wizyty początkowej i ponownie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Zmiana zostanie obliczona jako wartość zaobserwowana na początku badania odjęta od wartości zaobserwowanej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory będzie mierzona na podstawie badania echokardiograficznego podczas wizyty początkowej i ponownie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wartościami za 6 miesięcy i wartościami bazowymi, podzielona przez wartość bazową.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Złożony wynik kliniczny (CCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Złożony wynik kliniczny (CCS) to zwalidowana 3-poziomowa zmienna kategoryczna, która może przyjmować wartości – poprawa, brak zmian lub pogorszenie – podczas każdej wizyty kontrolnej. Opiera się na śmiertelności, zdarzeniach związanych z HF, zakończeniu działania urządzenia, punktacji NYHA i ogólnej ocenie pacjenta. W skrócie system punktacji wygląda następująco:

  • Stan pacjenta uznaje się za „pogorszony”, jeśli umrze, uzyska pogorszenie w klasie NYHA, zgłosi co najmniej umiarkowanie nasilone objawy niewydolności serca, zostanie hospitalizowany lub trwale zaprzestanie leczenia z powodu nasilenia niewydolności serca lub z nią związanej
  • Pacjenta uważa się za „poprawionego”, jeśli nie nastąpiło „pogorszenie” i albo wykazuje poprawę w klasie NYHA, albo zgłasza co najmniej umiarkowaną poprawę objawów niewydolności serca
  • Pacjenta uważa się za „ustabilizowanego”, jeśli jego stan nie uległ „pogorszeniu” ani „poprawie”.
  • Pacjenta uważa się za „niedostępnego”, jeśli nie odbył 6-miesięcznej wizyty i nie doszło do jego „pogorszenia”
6 miesięcy
Bezwzględna procentowa zmiana SDAT według podgrupy QRS
Ramy czasowe: W Implant podczas ostrego protokołu

Procentowa zmiana SDAT (zgodnie z opisem w punkcie Wynik główny 1: Opis ramienia/grupy) według wyjściowej podgrupy QRS dla każdej konfiguracji stymulacji CSP, BiV, CSPOT podczas ostrego protokołu wszczepienia.

Podgrupy QRS obejmowały osoby z szerokością QRS większą niż 171 ms i szerokością QRS mniejszą lub równą 171 ms, jak zmierzono w 12-odprowadzeniowym EKG
W Implant podczas ostrego protokołu
Bezwzględna procentowa zmiana SDAT w podziale na osoby z czystym LBBB i innymi zaburzeniami przewodzenia
Ramy czasowe: W Implant podczas ostrego protokołu
Procentowa zmiana SDAT (zgodnie z opisem w punkcie Wynik główny 1: Opis ramienia/grupy) w podziale na pacjentów z czystym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i innymi zaburzeniami przewodzenia dla każdej konfiguracji stymulacji CSP, BiV i CSPOT podczas protokołu ostrego.
W Implant podczas ostrego protokołu
Bezwzględna procentowa zmiana SDAT w podziale na pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Ramy czasowe: W Implant podczas ostrego protokołu
Bezwzględna procentowa zmiana SDAT (jak opisano w głównym wyniku 1: opis ramienia/grupy) w podziale na pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i pacjentów z kardiomiopatią nieniedokrwienną dla każdej konfiguracji stymulacji CSP, BiV i CSPOT podczas ostrego protokołu.
W Implant podczas ostrego protokołu
Procentowa zmiana LV dP/dt Max w podziale na pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i pacjentów z kardiomiopatią nieniedokrwienną
Ramy czasowe: W Implant podczas ostrego protokołu
Procentowa zmiana LV dP/dt max (jak opisano w głównym punkcie końcowym 2: opis ramienia/grupy) w podziale na pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i pacjentów z kardiomiopatią nieniedokrwienną dla każdej konfiguracji stymulacji CSP, BiV i CSPOT podczas ostrego protokołu.
W Implant podczas ostrego protokołu
Procentowa zmiana maks. LV dP/dt w podziale na pacjentów z czystym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i innymi zaburzeniami przewodzenia (NIVCD)
Ramy czasowe: W Implant podczas ostrego protokołu
Procentowa zmiana LV dP/dt max (zgodnie z opisem w punkcie Wynik główny 2: Opis ramienia/grupy) w podziale na pacjentów z czystym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i innymi zaburzeniami przewodzenia (NIVCD) dla każdej konfiguracji stymulacji CSP, BiV i CSPOT podczas ostrego protokołu
W Implant podczas ostrego protokołu
Poprawa LV dP/dt Max w podgrupie QRS
Ramy czasowe: W Implant podczas ostrego protokołu
Procentowa zmiana LV dP/dt max (zgodnie z opisem w punkcie Wynik główny 2: Opis ramienia/grupy) według podgrupy QRS dla każdej konfiguracji stymulacji CSP, BiV i CSPOT podczas protokołu ostrego. Podgrupy QRS obejmowały osoby z szerokością QRS większą niż 171 ms i szerokością QRS mniejszą lub równą 171 ms, jak zmierzono w 12-odprowadzeniowym EKG
W Implant podczas ostrego protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj