Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия, оптимизированная для кардиостимуляции проводящей системы (CSPOT)

7 апреля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Исследование оптимизированной терапии с использованием стимуляции проводящей системы

Целью исследования CSPOT является определение наилучшего режима кардиостимуляции для ресинхронизирующей терапии (CRT) для различных групп пациентов с CRT, сравнение традиционной бивентрикулярной (BiV), только кардиостимуляции (CSP) и терапии, оптимизированной для кардиостимуляции. CSPOT), также известная как комбинация стимуляции проводящей системы (CSP) и стимуляции левого желудочка (LV). Кроме того, будет оцениваться безопасность системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
  • Субъекту не менее 18 лет
  • Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты
  • Медицинские записи пациента должны быть доступны регистрирующему учреждению в течение периода последующего наблюдения.
  • Стандартные показания CRT-D или CRT-P, с предпочтением для пациентов с IVCD и без БЛНПГ, где БЛНПГ определяется в соответствии с критериями Штрауса.
  • Имплантат СРТ De novo, включая замену кардиостимулятора или ИКД

Критерий исключения:

  • У субъекта персистирующая или постоянная ФП (фибрилляция предсердий)/ТП (трепетание предсердий).
  • У субъекта атриовентрикулярная (атриовентрикулярная) блокада 2-й или 3-й степени.
  • У субъекта БПНПГ без дополнительной блокады проводимости.
  • Субъект имеет внутреннюю (без стимуляции) ширину QRS меньше или равную 120 мс
  • Субъект перенес ИМ в течение 40 дней до регистрации.
  • Субъект перенес операцию на клапане в течение 90 дней до регистрации.
  • Субъект перенес трансплантацию сердца или активно включен в список трансплантаций.
  • Субъекту имплантировано вспомогательное устройство ЛЖ.
  • У субъекта тяжелое заболевание почек
  • Субъект находится на постоянной или непрерывной инфузионной (инотропной) терапии сердечной недостаточности.
  • У субъекта тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см или значительным заболеванием клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования)
  • У субъекта тяжелая кальцификация аорты или тяжелое заболевание периферических артерий.
  • У субъекта сложный и неисправленный врожденный порок сердца.
  • У субъекта механический сердечный клапан
  • Беременная или кормящая женщина (тест на беременность требуется для женщин детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание)
  • Субъект участвует в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Пациентам будет проведена 1) установка электродов с оптимизированной стимуляцией проводящей системы (CSPOT), затем 2) протокол острой стимуляции и 3) имплантация устройства. Во время протокола неотложной стимуляции (этап 2) всем пациентам будут применены три типа конфигураций стимуляции и для каждой конфигурации стимуляции несколько настроек задержки, как определено в разделе «Назначенные вмешательства». Для каждого вмешательства, определяемого как уникальная комбинация конфигурации стимуляции и настройки задержки, протокол будет чередовать в течение нескольких сердечных сокращений АВ-стимуляцию и вмешательство (5 секций АВ-стимуляции и 4 секции вмешательства). Для каждого набора из 9 значений dP/dt max левого желудочка будет рассчитываться непрерывно, а стандартное отклонение времени активации будет выбрано из одного из разделов для стимуляции только предсердий и одного из разделов вмешательства. Имплантат устройства (шаг 3) будет либо с CRT-D, либо с CRT-P. Устройство каждого пациента будет запрограммировано на стимуляцию CSPOT. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Устройство: Конфигурация коронарного синуса левого желудочка (BiV)
Для субъектов с кардиостимулятором возможна стимуляция только коронарного синуса левого желудочка. Для пациентов с дефибриллятором – бивентрикулярная стимуляция коронарного синуса левого желудочка и правого желудочка. Во время острого протокола пять AV-задержек для этого вмешательства включают настройку AV-задержки по умолчанию, AV-задержку по умолчанию + 30 миллисекунд (мс), AV-задержку по умолчанию + 60 мс, AV-задержку по умолчанию - 30 мс, AV-задержку по умолчанию - 60 мс. Пациенты с дефибриллятором получат две дополнительные задержки: LV предшествует умолчанию на 30 мс и LV предшествует умолчанию на 60 мс.
Устройство: Конфигурация проводящей системы только для стимуляции
Стимуляция системы проводимости (CSP) левой ветви пучка Гиса. Во время острого протокола пять AV-задержек для этого вмешательства включают настройку AV-задержки по умолчанию, AV-задержку по умолчанию + 30 миллисекунд (мс), AV-задержку по умолчанию + 60 мс, AV-задержку по умолчанию - 30 мс и AV-задержку по умолчанию - 60 мс.
Устройство: Конфигурация терапии с оптимизацией кардиостимуляции (CSPOT)
Комбинация стимуляции левого желудочка и стимуляции проводящей системы левой ветви пучка Гиса. Во время острого протокола восемь задержек для этого вмешательства включают настройку AV-задержки по умолчанию, по умолчанию + 30 миллисекунд (мс) AV-задержку, по умолчанию + 60 мс AV-задержку, по умолчанию - 30 мс AV-задержку, по умолчанию - 60 мс AV-задержку, CSP предшествует умолчанию на 30 мс, LV предшествует умолчанию на 30 мс, а LV предшествует умолчанию на 60 мс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция электрической синхронизации
Временное ограничение: При имплантации во время острого протокола
Стандартное отклонение времени активации (SDAT) — это измерение диссинхронии, измеряемое поясом ЭКГ. Как описано в разделах «Протокол SDAT Acute» (ниже) и «Вмешательство», процентное изменение SDAT от АВ-стимуляции рассчитывалось для каждой комбинации конфигураций пациент-стимуляция в течение 5 АВ-задержек. У каждого пациента определяли разницу между CSPOT SDAT и CSP SDAT, а также разницу между CSPOT SDAT и BiV SDAT. Среднее значение этих различий между пациентами рассчитывалось с 95% доверительным интервалом.
При имплантации во время острого протокола
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: При имплантации во время острого протокола
Левый желудочек (ЛЖ) dP/dt max, измерение начальной скорости сокращения миокарда. Как описано в разделах «LV dP/dt max» (ниже) и «Вмешательство», процентное изменение LV dP/dt max от АВ-стимуляции рассчитывалось для каждой комбинации конфигураций пациент-стимуляция в течение 5 АВ-задержек. У каждого пациента определяли разницу между CSPOT SDAT и CSP SDAT, а также разницу между CSPOT SDAT и BiV SDAT. Среднее значение этих различий между пациентами рассчитывалось с 95% доверительным интервалом.
При имплантации во время острого протокола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться на основании эхокардиографии во время исходного визита и снова во время последующего визита через 6 месяцев. Изменение будет рассчитываться как значение, наблюдаемое на исходном уровне, вычтенное из значения, наблюдаемого через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка будет измеряться на основании эхокардиографии во время исходного визита и снова во время последующего визита через 6 месяцев. Изменение будет рассчитываться как разница между 6-месячными и базовыми значениями, деленная на базовое значение.
Исходный уровень и 6 месяцев
Клиническая совокупная оценка (CCS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Клиническая совокупная оценка (CCS) — это проверенная трехуровневая категориальная переменная, которая может принимать значения — улучшение, без изменений или ухудшение — при каждом последующем посещении. Он основан на смертности, событиях СН, прекращении работы устройства, шкале NYHA и общей оценке пациента. Вкратце система начисления баллов выглядит следующим образом:

  • Состояние пациента считается «ухудшившимся», если он умирает, демонстрирует ухудшение класса по NYHA, сообщает, по крайней мере, об умеренном ухудшении симптомов сердечной недостаточности, или госпитализирован или окончательно прекращает терапию из-за или в связи с ухудшением сердечной недостаточности.
  • Состояние пациента считается «улучшенным», если его состояние не «ухудшилось» и либо демонстрирует улучшение по классу NYHA, либо сообщает, по крайней мере, об умеренном улучшении симптомов сердечной недостаточности.
  • Состояние пациента считается «стабилизированным», если его состояние не «ухудшилось» или «улучшелось».
  • Пациент считается «недоступным», если он не завершил 6-месячный визит и ему не «ухудшилось состояние».
6 месяцев
Абсолютное процентное изменение SDAT по подгруппам QRS
Временное ограничение: На имплантате во время острого протокола

Процентное изменение SDAT (как описано в разделе «Основной результат 1: Описание группы/группы») по исходным подгруппам QRS для каждой конфигурации стимуляции CSP, BiV, CSPOT во время острого протокола при имплантации.

В подгруппы QRS вошли субъекты с шириной QRS более 171 мс и шириной QRS менее или равной 171 мс по данным ЭКГ в 12 отведениях.
На имплантате во время острого протокола
Абсолютное процентное изменение SDAT, разделенное по субъектам с чистой БЛНПГ и другими нарушениями проводимости
Временное ограничение: На имплантате во время острого протокола
Процентное изменение SDAT (как описано в разделе «Основной результат 1: Описание группы/группы»), разделенное на субъектов с чистой блокадой левой ножки пучка пучка Гиса (БЛНПГ) и с другими нарушениями проводимости для каждой конфигурации стимуляции CSP, BiV и CSPOT во время острого протокола.
На имплантате во время острого протокола
Абсолютное процентное изменение SDAT, разделенное на пациентов с ишемической кардиомиопатией и пациентов с неишемической кардиомиопатией
Временное ограничение: На имплантате во время острого протокола
Абсолютное процентное изменение SDAT (как описано в разделе «Основной результат 1: Описание группы/группы»), разделенное на субъектов с ишемической кардиомиопатией и субъектов с неишемической кардиомиопатией для каждой конфигурации стимуляции CSP, BiV и CSPOT во время острого протокола.
На имплантате во время острого протокола
Процентное изменение максимального значения dP/dt ЛЖ, разделенное у пациентов с ишемической кардиомиопатией и пациентов с неишемической кардиомиопатией
Временное ограничение: На имплантате во время острого протокола
Процентное изменение LV dP/dt max (как описано в разделе «Основной результат 2: описание группы/группы»), разделенное на субъектов с ишемической кардиомиопатией и субъектов с неишемической кардиомиопатией для каждой конфигурации стимуляции CSP, BiV и CSPOT во время острого протокола.
На имплантате во время острого протокола
Процентное изменение максимального значения dP/dt ЛЖ, разделенное по субъектам с чистой блокадой левой ножки пучка пучка Гиса (LBBB) и другими нарушениями проводимости (NIVCD)
Временное ограничение: На имплантате во время острого протокола
Процентное изменение LV dP/dt max (как описано в разделе «Основной результат 2: Описание группы/группы»), разделенное на субъектов с чистой блокадой левой ножки пучка пучка Гиса (LBBB) и с другими нарушениями проводимости (NIVCD) для каждой конфигурации кардиостимуляции CSP, BiV и CSPOT во время острого протокола
На имплантате во время острого протокола
Улучшение LV dP/dt Max по подгруппе QRS
Временное ограничение: На имплантате во время острого протокола
Процентное изменение LV dP/dt max (как описано в разделе «Основной результат 2: описание группы/группы») по подгруппам QRS для каждой конфигурации стимуляции CSP, BiV и CSPOT во время острого протокола. В подгруппы QRS вошли субъекты с шириной QRS более 171 мс и шириной QRS менее или равной 171 мс по данным ЭКГ в 12 отведениях.
На имплантате во время острого протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться