Optimalizace léčby rakoviny prsu stadia IV prostřednictvím monitorování onemocnění v reálném čase
5. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Optimalizace léčby metastatického karcinomu prsu prostřednictvím monitorování onemocnění v reálném čase
Tato studie hodnotí, zda krevní testy mohou detekovat změny stavu onemocnění během léčby rakoviny prsu ve stadiu IV.
Informace z této studie mohou výzkumníkům pomoci dozvědět se více o metastatické rakovině prsu a jak optimalizovat léčbu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Identifikovat podtypově specifické signatury rakoviny prsu pomocí genomového umístění fragmentů plazmatické deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
II. Potvrdit změny v hladinách cirkulující tumor-derived DNA (ctDNA) jako biomarkeru pro monitorování léčby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, 2 týdny po zahájení léčby a na začátku každého nového léčebného cyklu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky v Mayo Clinic Cancer Center, které podstupují léčbu rakoviny prsu ve stadiu IV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy starší 18 let
- Rakovina prsu stadia IV podstupující léčbu rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia I-III
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
- Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže a neinvazivních zhoubných nádorů, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením hodnoceného markeru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, 2 týdny po zahájení léčby a na začátku každého nového léčebného cyklu.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace pacientů s vysoce cirkulujícími frakcemi deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) odvozené od nádoru (> 50 %)
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude analyzovat všechny tři podtypy: pozitivní na estrogenový receptor (ER+), pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) a trojnásobně negativní karcinom prsu (TNBC).
Provede 30x sekvenování celého genomu (WGS) a vytvoří podtypově specifické mapy obsazenosti nukleozomů.
Porovnáním těchto map se zdravými dobrovolníky identifikujeme sadu lokusů napříč genomem, které nejvíce informují o příspěvku rakoviny v bezbuněčné DNA (cfDNA).
|
Do 1 roku
|
|
Detekce selhání léčby
Časové okno: Do 1 roku
|
Definováno jako progrese onemocnění na zobrazovacích studiích.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výsledků analýzy cirkulující DNA odvozené z mělkého celého genomu s dostupnými sérologickými nádorovými biomarkery používanými jako standard v klinické praxi
Časové okno: Do 1 roku
|
mělké sekvenování celého genomu výsledky analýzy cirkulující nádorové DNA s dostupnými sérologickými nádorovými biomarkery
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení imunity vůči cílovým antigenům a neoantitopům u metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-001670 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2021-04104 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .