Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IV. stádiumú emlőrák kezelésének optimalizálása valós idejű betegségmegfigyeléssel

2023. december 20. frissítette: Mayo Clinic

Az áttétes emlőrák kezelésének optimalizálása valós idejű betegségmegfigyeléssel

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a vérvizsgálatok kimutathatják-e a betegség állapotának változásait a IV. stádiumú emlőrák kezelése során. A tanulmányból származó információk segíthetnek a kutatóknak többet megtudni a metasztatikus emlőrákról és a kezelés optimalizálásának módjáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az emlőrák altípus-specifikus aláírásainak azonosítása plazma dezoxiribonukleinsav (DNS) fragmensek genomiális pozicionálásával.

II. A keringő tumorból származó DNS (ctDNS) szintjében bekövetkező változások validálása, mint biomarker a kezelés monitorozásában metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, 2 héttel a kezelés megkezdése után és minden új kezelési ciklus elején.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Mayo Clinic Cancer Center azon páciensei, akik IV. stádiumú emlőrák miatt részesülnek kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti nő
  • IV. stádiumú emlőrák rákkezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • I-III stádiumú emlőrák
  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a nem invazív rákot, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati marker értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biominta-gyűjtemény)
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, 2 héttel a kezelés megkezdése után és minden új kezelési ciklus elején.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas keringésben keringő tumor eredetű dezoxiribonukleinsav (ctDNS) frakciókkal rendelkező betegek azonosítása (> 50%)
Időkeret: Akár 1 év
Mindhárom altípust elemzi: ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) és tripla-negatív emlőrák (TNBC). 30x teljes genom szekvenálást (WGS) hajt végre, és altípus-specifikus összevont nukleoszóma-foglaltsági térképeket hoz létre. Ha összehasonlítjuk ezeket a térképeket egészséges önkéntesekkel, azonosítani fogjuk a genomban a sejtmentes DNS-ben (cfDNS) a rákhoz való hozzájárulás szempontjából leginkább informatív lókuszokat.
Akár 1 év
A kezelés sikertelenségének észlelése
Időkeret: Akár 1 év
A képalkotó vizsgálatok során a betegség progresszióját jelenti.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sekély teljes genom szekvenálás keringő tumorból származó DNS-elemzési eredményeinek összefüggése a klinikai gyakorlatban standardként használt szerológiai tumorbiomarkerekkel
Időkeret: Akár 1 év
sekély teljes genom szekvenálás keringő tumorból származó DNS-analízis eredményei a rendelkezésre álló szerológiai tumor biomarkerekkel
Akár 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célantigénekkel és neoantitópokkal szembeni immunitás értékelése áttétes emlőrákban
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-001670 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2021-04104 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel