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Ottimizzazione del trattamento del cancro al seno in stadio IV attraverso il monitoraggio della malattia in tempo reale

20 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Ottimizzazione del trattamento del carcinoma mammario metastatico attraverso il monitoraggio della malattia in tempo reale

Questo studio valuta se gli esami del sangue possono rilevare cambiamenti nello stato della malattia durante il trattamento per il carcinoma mammario in stadio IV. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a saperne di più sul carcinoma mammario metastatico e su come ottimizzare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per identificare le firme specifiche del sottotipo per il cancro al seno utilizzando il posizionamento genomico dei frammenti di acido desossiribonucleico plasmatico (DNA).

II. Convalidare i cambiamenti nei livelli circolanti di DNA derivato dal tumore (ctDNA) come biomarcatore per il monitoraggio del trattamento in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e all'inizio di ogni nuovo ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso il Mayo Clinic Cancer Center che sono sottoposti a trattamento per il cancro al seno in stadio IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne > 18 anni
  • Carcinoma mammario in stadio IV sottoposto a trattamento antitumorale

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante, esclusi i tumori cutanei non melanoma e i tumori non invasivi la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione del marcatore sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e all'inizio di ogni nuovo ciclo di trattamento.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di pazienti con frazioni di acido desossiribonucleico (ctDNA) di derivazione tumorale circolanti elevate (> 50%)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analizzerà tutti e tre i sottotipi: recettore degli estrogeni positivo (ER +), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2 +) e carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Eseguirà il sequenziamento dell'intero genoma 30x (WGS) e genererà mappe di occupazione dei nucleosomi raggruppate specifiche per sottotipo. Confrontando queste mappe con volontari sani, identificheremo un insieme di loci attraverso il genoma più informativo sul contributo del cancro nel DNA libero da cellule (cfDNA).
Fino a 1 anno
Rilevamento del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come progressione della malattia negli studi di imaging.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del sequenziamento dell'intero genoma superficiale dei risultati dell'analisi del DNA derivato dal tumore circolante con i biomarcatori tumorali sierologici disponibili utilizzati come standard nella pratica clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
sequenziamento dell'intero genoma superficiale risultati dell'analisi del DNA derivato dal tumore circolante con biomarcatori tumorali sierologici disponibili
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunità agli antigeni bersaglio e ai neoantitopi nel carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001670 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2021-04104 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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