Optymalizacja leczenia raka piersi w stadium IV poprzez monitorowanie choroby w czasie rzeczywistym
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Optymalizacja leczenia raka piersi z przerzutami poprzez monitorowanie choroby w czasie rzeczywistym
W tym badaniu ocenia się, czy badania krwi mogą wykryć zmiany w stanie choroby podczas leczenia raka piersi w stadium IV.
Informacje z tego badania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o raku piersi z przerzutami i jak zoptymalizować leczenie.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Identyfikacja charakterystycznych dla podtypów sygnatur raka piersi przy użyciu genomowego pozycjonowania fragmentów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w osoczu.
II. Walidacja zmian w poziomach krążącego DNA pochodzącego z guza (ctDNA) jako biomarkera do monitorowania leczenia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na początku każdego nowego cyklu leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w Mayo Clinic Cancer Center, którzy są w trakcie leczenia raka piersi w stadium IV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety > 18 lat
- Rak piersi w stadium IV w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium I-III
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raków nieinwazyjnych, których naturalny przebieg lub leczenie nie mogą potencjalnie wpływać na ocenę badanego markera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy-korelowany (pobieranie biopróbek)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na początku każdego nowego cyklu leczenia.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pacjentów z wysokimi frakcjami krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) pochodzenia nowotworowego (> 50%)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Przeanalizuje wszystkie trzy podtypy: raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), pozytywnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) i potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Przeprowadzi 30-krotne sekwencjonowanie całego genomu (WGS) i wygeneruje mapy zajętości nukleosomów specyficzne dla podtypu.
Porównując te mapy ze zdrowymi ochotnikami, zidentyfikujemy zestaw loci w genomie, które najbardziej informują o udziale raka w bezkomórkowym DNA (cfDNA).
|
Do 1 roku
|
|
Wykrywanie niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zdefiniowany jako progresja choroby w badaniach obrazowych.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników analizy płytkiego sekwencjonowania całego genomu krążącego DNA pochodzącego z guza z dostępnymi biomarkerami serologicznymi nowotworów, stosowanymi jako standard w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
płytkie sekwencjonowanie całego genomu wyniki analizy krążącego DNA pochodzącego z guza z dostępnymi serologicznymi biomarkerami guza
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odporności na docelowe antygeny i neoantytopy w przerzutowym raku piersi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-001670 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2021-04104 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .