Optimalisering av behandling av stadium IV brystkreft gjennom sanntids sykdomsovervåking
5. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Optimalisering av behandling av metastatisk brystkreft gjennom sanntids sykdomsovervåking
Denne studien evaluerer om blodprøver kan oppdage endringer i sykdomsstatus under behandling for stadium IV brystkreft.
Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere med å lære mer om metastatisk brystkreft og hvordan man kan optimalisere behandlingen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å identifisere subtype-spesifikke signaturer for brystkreft ved hjelp av genomisk posisjonering av plasma deoksyribonukleinsyre (DNA) fragmenter.
II. For å validere endringer i sirkulerende tumoravledet DNA (ctDNA) nivåer som en biomarkør for behandlingsovervåking hos pasienter med metastatisk brystkreft.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, 2 uker etter behandlingsstart og i begynnelsen av hver ny behandlingssyklus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Mayo Clinic Cancer Center som er under behandling for stadium IV brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner > 18 år
- Stage IV brystkreft under kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Stadium I-III brystkreft
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft og ikke-invasiv kreft hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre vurderingen av undersøkelsesmarkøren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, 2 uker etter behandlingsstart og i begynnelsen av hver ny behandlingssyklus.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av pasienter med høyt sirkulerende tumor-avledede deoksyribonukleinsyre (ctDNA) fraksjoner (> 50 %)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil analysere på tvers av alle tre undertypene: Østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positiv (HER2+), og trippelnegativ brystkreft (TNBC).
Vil utføre 30x helgenomsekvensering (WGS) og generere subtypespesifikke sammenslåtte nukleosombeleggskart.
Ved å sammenligne disse kartene med friske frivillige, vil vi identifisere et sett med loci på tvers av genomet som er mest informativ om kreftbidrag i cellefritt DNA (cfDNA).
|
Inntil 1 år
|
|
Påvisning av behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Definert som progresjon av sykdom på avbildningsstudier.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av grunne helgenomsekvensering sirkulerende tumoravledede DNA-analyseresultater med tilgjengelige serologiske tumorbiomarkører brukt som standard i klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 1 år
|
grunne helgenomsekvensering sirkulerende tumoravledede DNA-analyseresultater med tilgjengelige serologiske tumorbiomarkører
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av immunitet mot målantigener og neoantitoper ved metastatisk brystkreft
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001670 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2021-04104 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .