Оптимизация лечения рака молочной железы IV стадии посредством мониторинга заболевания в режиме реального времени
5 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Оптимизация лечения метастатического рака молочной железы посредством мониторинга заболевания в режиме реального времени
В этом исследовании оценивается, могут ли анализы крови выявить изменения в статусе заболевания во время лечения рака молочной железы IV стадии.
Информация из этого исследования может помочь исследователям узнать больше о метастатическом раке молочной железы и о том, как оптимизировать лечение.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Идентифицировать специфические для подтипа признаки рака молочной железы с использованием геномного позиционирования фрагментов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) плазмы.
II. Подтвердить изменения уровней циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в качестве биомаркера для мониторинга лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
КОНТУР:
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне, через 2 недели после начала лечения и в начале каждого нового цикла лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в онкологическом центре Mayo Clinic, которые проходят лечение от рака молочной железы IV стадии.
Описание
Критерии включения:
- Все женщины > 18 лет
- Рак молочной железы IV стадии проходит лечение от рака
Критерий исключения:
- Рак молочной железы I-III стадии
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, за исключением немеланомного рака кожи и неинвазивного рака, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку исследуемого маркера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный-корреляционный (коллекция биопрепаратов)
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне, через 2 недели после начала лечения и в начале каждого нового цикла лечения.
|
Пройти забор образцов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пациентов с высокой циркулирующей фракцией дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) опухолевого происхождения (> 50%)
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет проведен анализ по всем трем подтипам: положительный по рецептору эстрогена (ER+), положительный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+) и трижды отрицательный рак молочной железы (TNBC).
Выполнит 30-кратное секвенирование всего генома (WGS) и создаст объединенные карты заполнения нуклеосом для конкретных подтипов.
Сравнивая эти карты со здоровыми добровольцами, мы выявим набор локусов в геноме, наиболее информативных для вклада рака в бесклеточную ДНК (вкДНК).
|
До 1 года
|
|
Выявление неэффективности лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как прогрессирование заболевания при визуализирующих исследованиях.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов поверхностного секвенирования всего генома с результатами анализа циркулирующей опухолевой ДНК с доступными серологическими биомаркерами опухоли, используемыми в качестве стандарта в клинической практике
Временное ограничение: До 1 года
|
неглубокое секвенирование всего генома результаты анализа циркулирующей опухолевой ДНК с доступными серологическими биомаркерами опухоли
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка иммунитета к антигенам-мишеням и неоантитопам при метастатическом раке молочной железы
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001670 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2021-04104 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .