Účinky zápachu velmi předčasně narozeného dítěte na mateřskou psychobiologii (PREMOLF)
Při narození nám studium interakcí, zejména smyslových interakcí mezi matkou a jejím dítětem, umožňuje lépe porozumět procesu připoutání. Senzorické signály v dyádě matka-dítě povedou u obou jedinců k behaviorálním a metabolickým adaptacím. V současné době podmínky přijetí velmi předčasně narozeného novorozence na novorozenecké jednotce intenzivní péče CHU v Nice vedou k separaci matky a dítěte s omezením senzorických interakcí.
Okamžité a dlouhodobé důsledky této „smyslové ruptury“ jsou u dítěte široce zdokumentovány, ale u matky málo prozkoumány.
Na počátku této práce je hypotéza, že čichové stimulace vycházející z novorozence by umožnily vnímavou kontinuitu mezi novorozencem a jeho matkou. V patologické situaci narození nedonošeného dítěte by tyto stimulace vedly k neurobiologickým a behaviorálním modifikacím u matky a hrály by roli v procesu přilnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky novorozenců bezprostředně po porodu s termínem < 33 týdnů (32 týdnů + 6 dní)
- prvorodičky
- Matky s vaginálním porodem, bez infuze oxytocinu po porodu
- Matky, které plánují kojit, bez matek kontraindikace kojení
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek: aktivní kouření v době porodu, alkohol, drogy
- Užívání léků: antidepresiva nebo psychofarmaka nebo centrálně působící antiemetika
- Aktivní deprese nebo deprese v anamnéze (v lékařské péči s lékařským dohledem) v roce předcházejícím narození, na dotaz
- Chromozomální abnormalita nebo vrozená malformace pre- nebo postnatální diagnózy u novorozence
- Jazyková bariéra neumožňující řádné vysvětlení protokolu a odpovědí na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIZOLF
zrakový podnět (fotografie dítěte) a čichový podnět ad libitum, s minimálně 6 podněty denně, k tělesnému pachu vydávanému dítětem během prvních 5 dnů života
|
Denně od D0 do D5: pracovník péče o dítě přiloží k pokožce hlavy čtverec bavlněné látky, poté jej vyjme a vloží do zapečetěné krabice s fotografií dítěte, kterou poté předá matka.
|
|
Experimentální: VIZ
zrakový podnět (fotografie dítěte) a čichový podnět ad libitum, s minimálně 6 podněty denně, k neutrálnímu pachu během prvních 5 dnů života
|
S fotografií dítěte bude umístěn neutrální vonný hadřík, který bude předán matce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny ocytocinu
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .