Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lukten til det svært premature spedbarnet på mors psykobiologi (PREMOLF)

5. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ved fødselen lar studiet av interaksjoner, spesielt sensoriske interaksjoner mellom en mor og hennes barn, oss bedre forstå prosessen med tilknytning. De sensoriske signalene i mor-spedbarn-dyaden vil føre til atferdsmessige og metabolske tilpasninger hos begge individer. For tiden fører forholdene for mottak av en svært prematur nyfødt på neonatal intensivavdeling ved CHU i Nice til en separasjon mellom mor og barn, med en reduksjon i sensoriske interaksjoner.

De umiddelbare og langsiktige konsekvensene av denne "sansebruddet" er mye dokumentert hos barnet, men lite studert hos mor.

Hypotesen til opprinnelsen til dette arbeidet er at luktstimuleringer som kommer fra den nyfødte ville tillate en oppfattende kontinuitet mellom den nyfødte og hans mor. I den patologiske situasjonen ved fødselen av et prematurt barn, vil disse stimuleringene føre til nevrobiologiske og atferdsmessige endringer hos moren og spille en rolle i tilknytningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umiddelbart postpartum mødre til nyfødte med en termin på < 33 uker (32 uker + 6 dager)
  • primærmødre
  • Mødre med vaginal fødsel, uten oksytocininfusjon etter fødsel
  • Mødre som planlegger å amme, uten mors kontraindikasjon for amming

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk: aktiv røyking ved levering, alkohol, narkotika
  • Bruk av medisiner: antidepressiva eller psykotrope midler eller sentralt virkende antiemetika
  • Aktiv depresjon eller historie med depresjon (under medisinsk behandling med medisinsk oppfølging) i året før fødselen, ved avhør
  • Kromosomavvik eller medfødt misdannelse av pre- eller postnatal diagnose hos den nyfødte
  • Språkbarrieren tillater ikke riktig forklaring av protokollen og svar på spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIZOLF
visuell stimulus (fotografi av barnet) og luktstimulus ad libitum, med minimum 6 stimuleringer per dag, til kroppslukten som avgis av barnet i løpet av de første 5 dagene av livet
Annen: fotografering+lukt
Daglig fra D0 til D5: en firkant av bomullsklut vil bli plassert mot barnets hodebunn av barnepasseren som har ansvaret for barnet, deretter fjernet og plassert i en forseglet boks som inneholder et fotografi av barnet, som deretter vil bli gitt til mor.
Eksperimentell: VIZ
visuell stimulans (fotografi av barnet) og luktstimulus ad libitum, med minimum 6 stimuleringer per dag, til en nøytral lukt i løpet av de første 5 dagene av livet
Annen: fotografering
En nøytral luktende klut legges sammen med barnets fotografi som deretter gis til moren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ocytocinnivåer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Studieleder: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-PP-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på fotografering+lukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere