- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04906577
Effetti dell'odore del neonato molto prematuro sulla psicobiologia materna (PREMOLF)
Alla nascita, lo studio delle interazioni, in particolare quelle sensoriali tra madre e figlio, ci permette di comprendere meglio il processo di attaccamento. I segnali sensoriali all'interno della diade madre-bambino porteranno ad adattamenti comportamentali e metabolici in entrambi gli individui. Attualmente, le condizioni di accoglienza di un neonato molto prematuro nell'unità di terapia intensiva neonatale del CHU di Nizza portano a una separazione tra madre e figlio, con una riduzione delle interazioni sensoriali.
Le conseguenze immediate ea lungo termine di questa "rottura sensoriale" sono ampiamente documentate nel bambino, ma poco studiate nella madre.
L'ipotesi all'origine di questo lavoro è che le stimolazioni olfattive emanate dal neonato consentirebbero una continuità percettiva tra il neonato e la madre. Nella situazione patologica della nascita di un bambino prematuro, queste stimolazioni porterebbero a modificazioni neurobiologiche e comportamentali nella madre e giocherebbero un ruolo nel processo di attaccamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri nell'immediato postpartum di neonati con un termine < 33 settimane (32 settimane + 6 giorni)
- madri primipare
- Madri con parto vaginale, senza infusione di ossitocina dopo il parto
- Madri che intendono allattare, senza controindicazioni materne all'allattamento
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze: fumo attivo al momento del parto, alcool, droghe
- Uso di farmaci: antidepressivi o psicofarmaci o antiemetici ad azione centrale
- Depressione attiva o storia di depressione (in cura medica con follow-up medico) nell'anno precedente la nascita, su interrogatorio
- Anomalie cromosomiche o malformazioni congenite di diagnosi pre o postnatale nel neonato
- Barriera linguistica che non consente una corretta spiegazione del protocollo e delle risposte ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VIZOLF
stimolo visivo (fotografia del bambino) e stimolo olfattivo ad libitum, con un minimo di 6 stimolazioni al giorno, all'odore corporeo emesso dal bambino durante i primi 5 giorni di vita
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Tutti i giorni dal G0 al G5: un quadrato di panno di cotone sarà posizionato contro il cuoio capelluto del bambino dall'operatore di assistenza all'infanzia incaricato del bambino, quindi rimosso e posto in una scatola sigillata contenente una fotografia del bambino, che sarà poi consegnata al madre.
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Sperimentale: CIOÈ
stimolo visivo (fotografia del bambino) e stimolo olfattivo ad libitum, con un minimo di 6 stimolazioni al giorno, ad un odore neutro nei primi 5 giorni di vita
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Verrà posizionato un panno dall'odore neutro con la fotografia del bambino che verrà poi consegnato alla mamma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di ocitocina
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-PP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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