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Effetti dell'odore del neonato molto prematuro sulla psicobiologia materna (PREMOLF)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Alla nascita, lo studio delle interazioni, in particolare quelle sensoriali tra madre e figlio, ci permette di comprendere meglio il processo di attaccamento. I segnali sensoriali all'interno della diade madre-bambino porteranno ad adattamenti comportamentali e metabolici in entrambi gli individui. Attualmente, le condizioni di accoglienza di un neonato molto prematuro nell'unità di terapia intensiva neonatale del CHU di Nizza portano a una separazione tra madre e figlio, con una riduzione delle interazioni sensoriali.

Le conseguenze immediate ea lungo termine di questa "rottura sensoriale" sono ampiamente documentate nel bambino, ma poco studiate nella madre.

L'ipotesi all'origine di questo lavoro è che le stimolazioni olfattive emanate dal neonato consentirebbero una continuità percettiva tra il neonato e la madre. Nella situazione patologica della nascita di un bambino prematuro, queste stimolazioni porterebbero a modificazioni neurobiologiche e comportamentali nella madre e giocherebbero un ruolo nel processo di attaccamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri nell'immediato postpartum di neonati con un termine < 33 settimane (32 settimane + 6 giorni)
  • madri primipare
  • Madri con parto vaginale, senza infusione di ossitocina dopo il parto
  • Madri che intendono allattare, senza controindicazioni materne all'allattamento

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze: fumo attivo al momento del parto, alcool, droghe
  • Uso di farmaci: antidepressivi o psicofarmaci o antiemetici ad azione centrale
  • Depressione attiva o storia di depressione (in cura medica con follow-up medico) nell'anno precedente la nascita, su interrogatorio
  • Anomalie cromosomiche o malformazioni congenite di diagnosi pre o postnatale nel neonato
  • Barriera linguistica che non consente una corretta spiegazione del protocollo e delle risposte ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIZOLF
stimolo visivo (fotografia del bambino) e stimolo olfattivo ad libitum, con un minimo di 6 stimolazioni al giorno, all'odore corporeo emesso dal bambino durante i primi 5 giorni di vita
Tutti i giorni dal G0 al G5: un quadrato di panno di cotone sarà posizionato contro il cuoio capelluto del bambino dall'operatore di assistenza all'infanzia incaricato del bambino, quindi rimosso e posto in una scatola sigillata contenente una fotografia del bambino, che sarà poi consegnata al madre.
Sperimentale: CIOÈ
stimolo visivo (fotografia del bambino) e stimolo olfattivo ad libitum, con un minimo di 6 stimolazioni al giorno, ad un odore neutro nei primi 5 giorni di vita
Verrà posizionato un panno dall'odore neutro con la fotografia del bambino che verrà poi consegnato alla mamma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ocitocina
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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