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Auswirkungen des Geruchs des Frühgeborenen auf die mütterliche Psychobiologie (PREMOLF)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bei der Geburt ermöglicht uns die Untersuchung der Interaktionen, insbesondere der sensorischen Interaktionen zwischen einer Mutter und ihrem Kind, den Bindungsprozess besser zu verstehen. Die sensorischen Signale innerhalb der Mutter-Kind-Dyade führen bei beiden Individuen zu Verhaltens- und Stoffwechselanpassungen. Derzeit führen die Aufnahmebedingungen eines sehr frühgeborenen Neugeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene des CHU von Nizza zu einer Trennung zwischen Mutter und Kind, was zu einer Verringerung der sensorischen Interaktionen führt.

Die unmittelbaren und langfristigen Folgen dieses „Sensibilitätsrisses“ sind beim Kind ausführlich dokumentiert, bei der Mutter jedoch wenig untersucht.

Die dieser Arbeit zugrundeliegende Hypothese ist, dass die vom Neugeborenen ausgehenden Geruchsreize eine Wahrnehmungskontinuität zwischen dem Neugeborenen und seiner Mutter ermöglichen würden. In der pathologischen Situation der Geburt eines Frühgeborenen würden diese Reize zu neurobiologischen und Verhaltensänderungen bei der Mutter führen und eine Rolle im Bindungsprozess spielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmittelbar nach der Geburt geborene Mütter von Neugeborenen mit einer Laufzeit von < 33 Wochen (32 Wochen + 6 Tage)
  • Erstgebärende Mütter
  • Mütter mit vaginaler Entbindung, ohne Oxytocin-Infusion nach der Entbindung
  • Mütter, die stillen möchten, ohne mütterliche Kontraindikation zum Stillen

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch: aktives Rauchen zum Zeitpunkt der Entbindung, Alkohol, Drogen
  • Medikamenteneinnahme: Antidepressiva oder Psychopharmaka oder zentral wirkende Antiemetika
  • Aktive Depression oder Depression in der Vorgeschichte (in ärztlicher Behandlung mit ärztlicher Nachsorge) im Jahr vor der Geburt, bei Befragung
  • Chromosomenanomalie oder angeborene Fehlbildung der prä- oder postnatalen Diagnose beim Neugeborenen
  • Aufgrund der Sprachbarriere ist eine ordnungsgemäße Erklärung des Protokolls und der Antworten auf Fragebögen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIZOLF
visueller Reiz (Foto des Kindes) und olfaktorischer Reiz ad libitum, mit mindestens 6 Reizen pro Tag, auf den vom Kind in den ersten 5 Lebenstagen abgegebenen Körpergeruch
Täglich von D0 bis D5: Die für das Kind zuständige Kinderbetreuerin legt ein Stück Baumwolltuch auf die Kopfhaut des Kindes, nimmt es dann heraus und legt es in eine versiegelte Schachtel mit einem Foto des Kindes, das dann dem Kind ausgehändigt wird Mutter.
Experimental: NÄMLICH
visueller Reiz (Foto des Kindes) und olfaktorischer Reiz ad libitum, mit mindestens 6 Reizen pro Tag, bis hin zu einem neutralen Geruch in den ersten 5 Lebenstagen
Auf das Foto des Kindes wird ein neutral riechendes Tuch gelegt, das dann der Mutter ausgehändigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ocytocin-Spiegels
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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