- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906577
Auswirkungen des Geruchs des Frühgeborenen auf die mütterliche Psychobiologie (PREMOLF)
Bei der Geburt ermöglicht uns die Untersuchung der Interaktionen, insbesondere der sensorischen Interaktionen zwischen einer Mutter und ihrem Kind, den Bindungsprozess besser zu verstehen. Die sensorischen Signale innerhalb der Mutter-Kind-Dyade führen bei beiden Individuen zu Verhaltens- und Stoffwechselanpassungen. Derzeit führen die Aufnahmebedingungen eines sehr frühgeborenen Neugeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene des CHU von Nizza zu einer Trennung zwischen Mutter und Kind, was zu einer Verringerung der sensorischen Interaktionen führt.
Die unmittelbaren und langfristigen Folgen dieses „Sensibilitätsrisses“ sind beim Kind ausführlich dokumentiert, bei der Mutter jedoch wenig untersucht.
Die dieser Arbeit zugrundeliegende Hypothese ist, dass die vom Neugeborenen ausgehenden Geruchsreize eine Wahrnehmungskontinuität zwischen dem Neugeborenen und seiner Mutter ermöglichen würden. In der pathologischen Situation der Geburt eines Frühgeborenen würden diese Reize zu neurobiologischen und Verhaltensänderungen bei der Mutter führen und eine Rolle im Bindungsprozess spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Chu De Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unmittelbar nach der Geburt geborene Mütter von Neugeborenen mit einer Laufzeit von < 33 Wochen (32 Wochen + 6 Tage)
- Erstgebärende Mütter
- Mütter mit vaginaler Entbindung, ohne Oxytocin-Infusion nach der Entbindung
- Mütter, die stillen möchten, ohne mütterliche Kontraindikation zum Stillen
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch: aktives Rauchen zum Zeitpunkt der Entbindung, Alkohol, Drogen
- Medikamenteneinnahme: Antidepressiva oder Psychopharmaka oder zentral wirkende Antiemetika
- Aktive Depression oder Depression in der Vorgeschichte (in ärztlicher Behandlung mit ärztlicher Nachsorge) im Jahr vor der Geburt, bei Befragung
- Chromosomenanomalie oder angeborene Fehlbildung der prä- oder postnatalen Diagnose beim Neugeborenen
- Aufgrund der Sprachbarriere ist eine ordnungsgemäße Erklärung des Protokolls und der Antworten auf Fragebögen nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VIZOLF
visueller Reiz (Foto des Kindes) und olfaktorischer Reiz ad libitum, mit mindestens 6 Reizen pro Tag, auf den vom Kind in den ersten 5 Lebenstagen abgegebenen Körpergeruch
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Täglich von D0 bis D5: Die für das Kind zuständige Kinderbetreuerin legt ein Stück Baumwolltuch auf die Kopfhaut des Kindes, nimmt es dann heraus und legt es in eine versiegelte Schachtel mit einem Foto des Kindes, das dann dem Kind ausgehändigt wird Mutter.
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Experimental: NÄMLICH
visueller Reiz (Foto des Kindes) und olfaktorischer Reiz ad libitum, mit mindestens 6 Reizen pro Tag, bis hin zu einem neutralen Geruch in den ersten 5 Lebenstagen
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Auf das Foto des Kindes wird ein neutral riechendes Tuch gelegt, das dann der Mutter ausgehändigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Ocytocin-Spiegels
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-PP-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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