Wpływ zapachu bardzo wcześniaka na psychobiologię matki (PREMOLF)
Po urodzeniu badanie interakcji, zwłaszcza interakcji sensorycznych między matką a dzieckiem, pozwala nam lepiej zrozumieć proces przywiązania. Sygnały czuciowe w diadzie matka-niemowlę doprowadzą do adaptacji behawioralnych i metabolicznych u obu osób. Obecnie warunki przyjmowania bardzo wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków CHU w Nicei prowadzą do separacji matki i dziecka, przy jednoczesnym ograniczeniu interakcji sensorycznych.
Bezpośrednie i długoterminowe konsekwencje tego „pęknięcia sensorycznego” są szeroko udokumentowane u dziecka, ale mało zbadane u matki.
Hipoteza leżąca u podstaw tej pracy jest taka, że stymulacja węchowa emanująca od noworodka umożliwi percepcyjną ciągłość między noworodkiem a jego matką. W patologicznej sytuacji narodzin wcześniaka stymulacja ta prowadziłaby do zmian neurobiologicznych i behawioralnych u matki oraz odgrywałaby rolę w procesie przywiązania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpośrednio po porodzie matki noworodków urodzonych w terminie < 33 tygodni (32 tygodnie + 6 dni)
- prymitywne matki
- Matki rodzące drogą pochwową, bez infuzji oksytocyny po porodzie
- Matki planujące karmienie piersią, bez przeciwwskazań matczynych do karmienia piersią
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie środków odurzających: czynne palenie w czasie porodu, alkohol, narkotyki
- Stosowanie leków: leków przeciwdepresyjnych lub psychotropowych lub leków przeciwwymiotnych działających ośrodkowo
- Aktywna depresja lub depresja w wywiadzie (pod opieką lekarską z kontrolą lekarską) w roku poprzedzającym poród, po przeprowadzeniu wywiadu
- Aberracja chromosomowa lub wrodzona wada rozwojowa diagnozy przed- lub postnatalnej u noworodka
- Bariera językowa uniemożliwiająca właściwe wyjaśnienie protokołu i odpowiedzi na kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIZOLF
bodziec wzrokowy (zdjęcie dziecka) i bodziec węchowy ad libitum, przy minimum 6 stymulacjach dziennie, na zapach ciała wydzielany przez dziecko w ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Codziennie od D0 do D5: pracownik opieki nad dzieckiem przykłada do głowy dziecka kawałek bawełnianej szmatki, następnie zdejmuje go i umieszcza w zapieczętowanym pudełku zawierającym zdjęcie dziecka, które następnie przekazuje matka.
|
|
Eksperymentalny: MIANOWICIE
bodziec wzrokowy (zdjęcie dziecka) i bodziec węchowy ad libitum, minimum 6 stymulacji dziennie, do neutralnego zapachu przez pierwsze 5 dni życia
|
Do zdjęcia dziecka zostanie przyłożona neutralnie pachnąca ściereczka, która następnie zostanie przekazana matce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cytocyny
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .