- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906577
Effecten van de geur van de zeer premature baby op de psychobiologie van de moeder (PREMOLF)
Bij de geboorte stelt de studie van interacties, met name sensorische interacties tussen een moeder en haar kind, ons in staat om het hechtingsproces beter te begrijpen. De sensorische signalen binnen de moeder-kind-dyade zullen bij beide individuen leiden tot gedrags- en metabolische aanpassingen. Momenteel leiden de opvangomstandigheden van een zeer premature pasgeborene op de neonatale intensive care van het CHU van Nice tot een scheiding tussen moeder en kind, met een vermindering van sensorische interacties.
De onmiddellijke en langetermijngevolgen van deze "zintuiglijke breuk" zijn uitgebreid gedocumenteerd bij het kind, maar weinig bestudeerd bij de moeder.
De hypothese die aan de basis ligt van dit werk is dat olfactorische prikkels afkomstig van de pasgeborene een waarneembare continuïteit tussen de pasgeborene en zijn moeder mogelijk zouden maken. In de pathologische situatie van de geboorte van een te vroeg geboren kind zouden deze prikkels leiden tot neurobiologische en gedragsveranderingen bij de moeder en zouden ze een rol spelen in het hechtingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Direct postpartum moeders van pasgeborenen met een termijn van < 33 weken (32 weken + 6 dagen)
- oermoeders
- Moeders met vaginale bevalling, zonder oxytocine-infuus na de bevalling
- Moeders die van plan zijn borstvoeding te geven, zonder maternale contra-indicatie voor borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik: actief roken op het moment van bevalling, alcohol, drugs
- Gebruik van medicatie: antidepressiva of psychofarmaca of centraal werkende anti-emetica
- Actieve depressie of voorgeschiedenis van depressie (onder medische zorg met medische follow-up) in het jaar voorafgaand aan de geboorte, bij ondervraging
- Chromosomale afwijking of aangeboren misvorming van pre- of postnatale diagnose bij de pasgeborene
- Taalbarrière die geen goede uitleg van het protocol en antwoorden op vragenlijsten mogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIZOLF
visuele stimulus (foto van het kind) en reukprikkel ad libitum, met een minimum van 6 stimulaties per dag, op de lichaamsgeur die het kind gedurende de eerste 5 levensdagen afgeeft
|
Dagelijks van D0 tot D5: een stuk katoenen doek wordt door de kinderverzorgster die verantwoordelijk is voor het kind tegen de hoofdhuid van het kind gelegd, vervolgens verwijderd en in een verzegelde doos met een foto van het kind gedaan, die vervolgens aan de moeder.
|
|
Experimenteel: VIZ
visuele prikkel (foto van het kind) en reukprikkel ad libitum, met een minimum van 6 prikkels per dag, tot een neutrale geur gedurende de eerste 5 levensdagen
|
Bij de foto van het kind wordt een neutraal ruikend doekje gelegd dat aan de moeder wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ocytocine niveaus
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-PP-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .