Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de geur van de zeer premature baby op de psychobiologie van de moeder (PREMOLF)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bij de geboorte stelt de studie van interacties, met name sensorische interacties tussen een moeder en haar kind, ons in staat om het hechtingsproces beter te begrijpen. De sensorische signalen binnen de moeder-kind-dyade zullen bij beide individuen leiden tot gedrags- en metabolische aanpassingen. Momenteel leiden de opvangomstandigheden van een zeer premature pasgeborene op de neonatale intensive care van het CHU van Nice tot een scheiding tussen moeder en kind, met een vermindering van sensorische interacties.

De onmiddellijke en langetermijngevolgen van deze "zintuiglijke breuk" zijn uitgebreid gedocumenteerd bij het kind, maar weinig bestudeerd bij de moeder.

De hypothese die aan de basis ligt van dit werk is dat olfactorische prikkels afkomstig van de pasgeborene een waarneembare continuïteit tussen de pasgeborene en zijn moeder mogelijk zouden maken. In de pathologische situatie van de geboorte van een te vroeg geboren kind zouden deze prikkels leiden tot neurobiologische en gedragsveranderingen bij de moeder en zouden ze een rol spelen in het hechtingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Direct postpartum moeders van pasgeborenen met een termijn van < 33 weken (32 weken + 6 dagen)
  • oermoeders
  • Moeders met vaginale bevalling, zonder oxytocine-infuus na de bevalling
  • Moeders die van plan zijn borstvoeding te geven, zonder maternale contra-indicatie voor borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik: actief roken op het moment van bevalling, alcohol, drugs
  • Gebruik van medicatie: antidepressiva of psychofarmaca of centraal werkende anti-emetica
  • Actieve depressie of voorgeschiedenis van depressie (onder medische zorg met medische follow-up) in het jaar voorafgaand aan de geboorte, bij ondervraging
  • Chromosomale afwijking of aangeboren misvorming van pre- of postnatale diagnose bij de pasgeborene
  • Taalbarrière die geen goede uitleg van het protocol en antwoorden op vragenlijsten mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIZOLF
visuele stimulus (foto van het kind) en reukprikkel ad libitum, met een minimum van 6 stimulaties per dag, op de lichaamsgeur die het kind gedurende de eerste 5 levensdagen afgeeft
Dagelijks van D0 tot D5: een stuk katoenen doek wordt door de kinderverzorgster die verantwoordelijk is voor het kind tegen de hoofdhuid van het kind gelegd, vervolgens verwijderd en in een verzegelde doos met een foto van het kind gedaan, die vervolgens aan de moeder.
Experimenteel: VIZ
visuele prikkel (foto van het kind) en reukprikkel ad libitum, met een minimum van 6 prikkels per dag, tot een neutrale geur gedurende de eerste 5 levensdagen
Bij de foto van het kind wordt een neutraal ruikend doekje gelegd dat aan de moeder wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ocytocine niveaus
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren