- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906577
Efectos del olor del recién nacido muy prematuro en la psicobiología materna (PREMOLF)
Al nacer, el estudio de las interacciones, particularmente las interacciones sensoriales entre una madre y su hijo, nos permite comprender mejor el proceso de apego. Las señales sensoriales dentro de la díada madre-hijo conducirán a adaptaciones conductuales y metabólicas en ambos individuos. Actualmente, las condiciones de acogida de un recién nacido muy prematuro en la unidad de cuidados intensivos neonatales del CHU de Niza conducen a una separación entre madre e hijo, con reducción de las interacciones sensoriales.
Las consecuencias inmediatas ya largo plazo de esta "ruptura sensorial" están ampliamente documentadas en el niño, pero poco estudiadas en la madre.
La hipótesis que da origen a este trabajo es que las estimulaciones olfativas emanadas del recién nacido permitirían una continuidad perceptiva entre el recién nacido y su madre. En la situación patológica del nacimiento de un niño prematuro, estas estimulaciones conducirían a modificaciones neurobiológicas y conductuales en la madre y jugarían un papel en el proceso de apego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres puérperas inmediatas de recién nacidos con un término de < 33 semanas (32 semanas + 6 días)
- madres primíparas
- Madres con parto vaginal, sin infusión de oxitocina después del parto
- Madres que planean amamantar, sin contraindicación materna para amamantar
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias: tabaquismo activo en el momento del parto, alcohol, drogas
- Uso de medicación: antidepresivos o psicotrópicos o antieméticos de acción central
- Depresión activa o antecedentes de depresión (bajo atención médica con seguimiento médico) en el año anterior al nacimiento, al interrogatorio
- Anomalía cromosómica o malformación congénita de diagnóstico pre o posnatal en el recién nacido
- La barrera del idioma no permite una explicación adecuada del protocolo y las respuestas a los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIZOLF
estímulo visual (fotografía del niño) y estímulo olfativo ad libitum, con un mínimo de 6 estimulaciones por día, al olor corporal emitido por el niño durante los primeros 5 días de vida
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Diariamente de D0 a D5: el cuidador a cargo del niño colocará un cuadrado de tela de algodón contra el cuero cabelludo del niño, luego lo retirará y lo colocará en una caja sellada que contiene una fotografía del niño, que luego se entregará al madre.
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Experimental: VERBIGRACIA
estímulo visual (fotografía del niño) y estímulo olfativo ad libitum, con un mínimo de 6 estimulaciones por día, hasta olor neutro durante los primeros 5 días de vida
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Se colocará un paño de olor neutro con la fotografía del niño que luego se entregará a la madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ocitocina
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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