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Efectos del olor del recién nacido muy prematuro en la psicobiología materna (PREMOLF)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Al nacer, el estudio de las interacciones, particularmente las interacciones sensoriales entre una madre y su hijo, nos permite comprender mejor el proceso de apego. Las señales sensoriales dentro de la díada madre-hijo conducirán a adaptaciones conductuales y metabólicas en ambos individuos. Actualmente, las condiciones de acogida de un recién nacido muy prematuro en la unidad de cuidados intensivos neonatales del CHU de Niza conducen a una separación entre madre e hijo, con reducción de las interacciones sensoriales.

Las consecuencias inmediatas ya largo plazo de esta "ruptura sensorial" están ampliamente documentadas en el niño, pero poco estudiadas en la madre.

La hipótesis que da origen a este trabajo es que las estimulaciones olfativas emanadas del recién nacido permitirían una continuidad perceptiva entre el recién nacido y su madre. En la situación patológica del nacimiento de un niño prematuro, estas estimulaciones conducirían a modificaciones neurobiológicas y conductuales en la madre y jugarían un papel en el proceso de apego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres puérperas inmediatas de recién nacidos con un término de < 33 semanas (32 semanas + 6 días)
  • madres primíparas
  • Madres con parto vaginal, sin infusión de oxitocina después del parto
  • Madres que planean amamantar, sin contraindicación materna para amamantar

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias: tabaquismo activo en el momento del parto, alcohol, drogas
  • Uso de medicación: antidepresivos o psicotrópicos o antieméticos de acción central
  • Depresión activa o antecedentes de depresión (bajo atención médica con seguimiento médico) en el año anterior al nacimiento, al interrogatorio
  • Anomalía cromosómica o malformación congénita de diagnóstico pre o posnatal en el recién nacido
  • La barrera del idioma no permite una explicación adecuada del protocolo y las respuestas a los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIZOLF
estímulo visual (fotografía del niño) y estímulo olfativo ad libitum, con un mínimo de 6 estimulaciones por día, al olor corporal emitido por el niño durante los primeros 5 días de vida
Diariamente de D0 a D5: el cuidador a cargo del niño colocará un cuadrado de tela de algodón contra el cuero cabelludo del niño, luego lo retirará y lo colocará en una caja sellada que contiene una fotografía del niño, que luego se entregará al madre.
Experimental: VERBIGRACIA
estímulo visual (fotografía del niño) y estímulo olfativo ad libitum, con un mínimo de 6 estimulaciones por día, hasta olor neutro durante los primeros 5 días de vida
Se colocará un paño de olor neutro con la fotografía del niño que luego se entregará a la madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ocitocina
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Florence CASAGRANDE, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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