Ultra-vysokofrekvenční EKG pro predikci remodelace levé komory
3. března 2025 aktualizováno: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultravysokofrekvenční EKG pro predikci nepříznivé remodelace levé komory při trvalé stimulaci pravé komory
Hlavním cílem projektu je prokázat, že ultravysokofrekvenční EKG (UHF-EKG) může být použito jako diagnostický nástroj umožňující predikci pacientů náchylných k negativnímu efektu pravokomorové stimulace myokardu.
Predikce bude založena na posouzení elektrické dyssynchronie a trvání lokální depolarizace depolarizace levé komory vznikající během pravokomorové stimulace.
Pokud se ukáže, že jsou platné v predikci negativní remodelace levé komory, mohly by být parametry komorové dyssynchronie odvozené z UHF-EKG použity jako markery umožňující optimalizaci umístění elektrody během implantačního postupu.
Tyto informace mohou pomoci operátorovi identifikovat pacienty s naléhavou potřebou fyziologické stimulace (HB nebo LBBp) a pacienty, u kterých je dostatečná stimulace myokardu pravé komory a nepovede k rozvoji negativní remodelace levé komory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Praha 10, Česko, 10000
- Karol Curila
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
360 pacientů s indikací k trvalé kardiostimulaci z důvodu trvalého převodního onemocnění v/pod AV uzlem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- očekávání permanentní pravokomorové stimulace s atrioventrikulárním zpožděním nastaveným na 150/180 ms (130/160 resp.) pro snímané/stimulované síňové události během sledování,
- dobrá kvalita snímků při echokardiografii,
- ochota docházet na klinické kontroly v implantačním centru po dobu minimálně dvou let.
- životnost minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
- plánovanou kardiochirurgickou operaci nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně
- Hypertrofické kardiomyopatie
- indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor, biventrikulární implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo biventrikulární kardiostimulátor
- aktivní myokarditida
- kardiochirurgický výkon nebo koronární revaskularizace v posledních deseti dnech
- perzistentní/permanentní fibrilace síní během randomizace
- těžká aortální stenóza
- onemocnění mitrální chlopně s indikací k intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pro stimulaci myokardu
pacientů se stimulační elektrodou umístěnou do pravé komory, aby se dosáhlo zachycení myokardu
|
implantaci kardiostimulátoru
|
|
fyziologická stimulační skupina
pacientů se stimulační elektrodou umístěnou do Hisova svazku nebo do oblasti levé větve svazku
|
implantaci kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
negativní předpověď remodelace
Časové okno: 1 rok od randomizace
|
|
1 rok od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání pravostranné myokardu a fyziologické stimulace
Časové okno: 2 roky od randomizace
|
srovnání ejekční frakce levé komory mezi nízkorizikovou skupinou myokardu pravé komory a skupinou s fyziologickou stimulací
|
2 roky od randomizace
|
|
UHF-EKG predikce klinického výsledku
Časové okno: 3 roky od randomizace
|
výskyt úmrtí, infarktu myokardu, zhoršení srdečního selhání nebo přechod na resynchronizační léčbu bude predikován délkou trvání elektrické dyssynchronie UHF-EKG a/nebo zpoždění laterální stěny levé komory a/nebo parametru V6d
|
3 roky od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-VP1421012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .