Ultra-højfrekvent EKG til forudsigelse af venstre ventrikulær ombygning
3. marts 2025 opdateret af: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultra-højfrekvent EKG til forudsigelse af uønsket venstre ventrikulær remodeling i permanent højre ventrikulær pacing
Hovedmålet med projektet er at bevise, at ultrahøjfrekvent EKG (UHF-EKG) kan bruges som et diagnostisk værktøj, der tillader forudsigelse af patienter, der er modtagelige for den negative effekt af højre ventrikulær myokardiestimulering.
Forudsigelsen vil være baseret på vurderingen af elektrisk dyssynkroni og lokale depolariseringsvarigheder af venstre ventrikulær depolarisering, der opstår under højre ventrikulær pacing.
Hvis det viser sig at være gyldigt i venstre ventrikulær negativ ombygningsforudsigelse, kan UHF-EKG-afledte parametre for ventrikulær dyssynkroni bruges som markører, der muliggør optimering af elektrodeplacering under en implantationsprocedure.
Denne information kan hjælpe operatøren med at identificere patienter med det presserende behov for fysiologisk pacing (HB eller LBBp) og patienter, hvor en højre ventrikulær myokardiestimulering er tilstrækkelig og ikke vil føre til udviklingen af den negative venstre ventrikulære remodellering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
368
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Praha 10, Tjekkiet, 10000
- Karol Curila
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
360 patienter med indikation for permanent pacing på grund af permanent ledningssygdom af/under AV-knuden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forventning om permanent højre ventrikulær pacing med atrioventrikulær forsinkelse sat til 150/180 ms (130/160 hhv.) for registrerede/stimulerede atrielle hændelser under en opfølgning,
- en god billedkvalitet under ekkokardiografi,
- vilje til at deltage i klinisk kontrol i implantationscentret i mindst to år.
- forventet levetid på mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- planlagt hjertekirurgi eller transkateter aortaklapimplantation
- hypertrofisk kardiomyopati
- en indikation for implanterbar cardioverter-defibrillator, biventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator eller biventrikulær pacemaker
- aktiv myokarditis
- hjertekirurgi eller koronar revaskularisering inden for de sidste ti dage
- vedvarende/permanent atrieflimren under randomisering
- svær aortastenose
- mitralklapsygdom med indikation til intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
myokardiestimulerende gruppe
patienter med pacingledningen placeret i højre ventrikel for at opnå myokardieindfangning
|
pacemakerimplantation
|
|
fysiologisk pacinggruppe
patienter med pacingelektroden placeret i His bundt eller venstre bundt grenområde
|
pacemakerimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ ombygningsforudsigelse
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
|
1 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV myokardie til fysiologisk pacing sammenligning
Tidsramme: 2 år fra randomisering
|
venstre ventrikulær ejektionsfraktion sammenligning mellem lavrisiko højre ventrikulær myokardie til fysiologisk pacinggruppe
|
2 år fra randomisering
|
|
UHF-EKG forudsigelse af klinisk resultat
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
forekomst af død, myokardieinfarkt, forværret hjertesvigt eller opgradering til resynkroniseringsterapi vil blive forudsagt af varigheden af UHF-EKG elektrisk dyssynkroni og/eller venstre ventrikulær lateralvægsforsinkelse og/eller V6d parameter
|
3 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-VP1421012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .