ECG de ultra-alta frequência para previsão da remodelação ventricular esquerda
3 de março de 2025 atualizado por: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
ECG de frequência ultra-alta para previsão de remodelação ventricular esquerda adversa em estimulação ventricular direita permanente
O principal objetivo do projeto é provar que o ECG de ultra-alta frequência (UHF-ECG) pode ser usado como uma ferramenta de diagnóstico que permite a previsão de pacientes suscetíveis ao efeito negativo da estimulação miocárdica do ventrículo direito.
A previsão será baseada na avaliação da dessincronia elétrica e das durações da despolarização local da despolarização ventricular esquerda emergente durante a estimulação ventricular direita.
Se provado ser válido na predição do remodelamento negativo do ventrículo esquerdo, os parâmetros de dessincronia ventricular derivados de UHF-ECG podem ser usados como marcadores, permitindo uma otimização do posicionamento do eletrodo durante um procedimento de implante.
Essas informações podem ajudar o operador a identificar pacientes com necessidade urgente de estimulação fisiológica (HB ou LBBp) e pacientes em que uma estimulação miocárdica ventricular direita é suficiente e não levará ao desenvolvimento do remodelamento ventricular esquerdo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
368
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Praha 10, Tcheca, 10000
- Karol Curila
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
360 pacientes com indicação de estimulação permanente devido a doença de condução permanente de/abaixo do nó AV
Descrição
Critério de inclusão:
- expectativa de estimulação ventricular direita permanente com atraso atrioventricular definido para 150/180 ms (130/160 resp.) para eventos atriais detectados/estimulados durante um acompanhamento,
- uma boa qualidade de imagens durante a ecocardiografia,
- disponibilidade para fazer check-ups clínicos no centro de implantação há pelo menos dois anos.
- esperança de vida de pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca planejada ou implante de válvula aórtica transcateter
- cardiomiopatia hipertrófica
- uma indicação para cardioversor-desfibrilador implantável, cardioversor-desfibrilador implantável biventricular ou marca-passo biventricular
- miocardite ativa
- cirurgia cardíaca ou revascularização coronariana nos últimos dez dias
- fibrilação atrial persistente/permanente durante a randomização
- estenose aórtica grave
- doença valvular mitral com indicação de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de estimulação miocárdica
pacientes com eletrodo de estimulação colocado no ventrículo direito para obtenção de captação miocárdica
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implante de marcapasso
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grupo de estimulação fisiológica
pacientes com o eletrodo de estimulação colocado no feixe de His ou na área do ramo esquerdo
|
implante de marcapasso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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previsão de remodelação negativa
Prazo: 1 ano a partir da randomização
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1 ano a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miocárdio VD para comparação de estimulação fisiológica
Prazo: 2 anos a partir da randomização
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comparação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre o miocárdio do ventrículo direito de baixo risco e o grupo de estimulação fisiológica
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2 anos a partir da randomização
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Previsão de UHF-ECG de resultado clínico
Prazo: 3 anos a partir da randomização
|
a ocorrência de morte, infarto do miocárdio, piora da insuficiência cardíaca ou atualização para terapia de ressincronização será prevista pela duração da dissincronia elétrica UHF-ECG e/ou atraso da parede lateral do ventrículo esquerdo e/ou parâmetro V6d
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3 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-VP1421012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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