ECG de ultra alta frecuencia para la predicción de la remodelación del ventrículo izquierdo
13 de febrero de 2023 actualizado por: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
ECG de ultra alta frecuencia para la predicción de remodelado ventricular izquierdo adverso en marcapasos ventricular derecho permanente
El objetivo principal del proyecto es demostrar que el ECG de ultra alta frecuencia (UHF-ECG) se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico que permite predecir los pacientes susceptibles al efecto negativo de la estimulación miocárdica del ventrículo derecho.
La predicción se basará en la evaluación de la asincronía eléctrica y la duración de la despolarización local de la despolarización del ventrículo izquierdo que surge durante la estimulación del ventrículo derecho.
Si se demuestra que son válidos en la predicción de la remodelación negativa del ventrículo izquierdo, los parámetros de asincronía ventricular derivados de UHF-ECG podrían usarse como marcadores que permitan optimizar la colocación de cables durante un procedimiento de implante.
Esta información puede ayudar al operador a identificar pacientes con necesidad urgente de estimulación fisiológica (HB o LBBp) y pacientes en los que una estimulación miocárdica del ventrículo derecho es suficiente y no conducirá al desarrollo de remodelado ventricular izquierdo negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: karol curila
- Número de teléfono: 00420777869171
- Correo electrónico: curilakarol@seznam.cz
Ubicaciones de estudio
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Praha 10, Chequia, 10000
- Reclutamiento
- Karol Curila
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Contacto:
- karol curila, MD, Phd,MSc
- Número de teléfono: 00420777869171
- Correo electrónico: curilakarol@seznam.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
360 pacientes con indicación de marcapasos permanente debido a enfermedad de conducción permanente de/por debajo del nódulo AV
Descripción
Criterios de inclusión:
- expectativa de estimulación ventricular derecha permanente con retraso auriculoventricular establecido en 150/180 ms (130/160 resp.) para eventos auriculares detectados/estimulados durante un seguimiento,
- una buena calidad de imágenes durante la ecocardiografía,
- disponibilidad para asistir a controles clínicos en el centro implantador durante al menos dos años.
- esperanza de vida de al menos 2 años
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca planificada o implante de válvula aórtica transcatéter
- miocardiopatía hipertrófica
- una indicación de desfibrilador automático implantable, desfibrilador automático implantable biventricular o marcapasos biventricular
- miocarditis activa
- cirugía cardíaca o revascularización coronaria en los últimos diez días
- fibrilación auricular persistente/permanente durante la aleatorización
- estenosis aortica severa
- valvulopatía mitral con indicación de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de estimulación miocárdica
pacientes con el cable de marcapasos colocado en el ventrículo derecho para obtener captura miocárdica
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implantación de marcapasos
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grupo de estimulación fisiológica
pacientes con el cable de marcapasos colocado en el haz de His o en el área de la rama izquierda del haz
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implantación de marcapasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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predicción de remodelación negativa
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
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1 año desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de estimulación miocárdica VD con estimulación fisiológica
Periodo de tiempo: 2 años desde la aleatorización
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comparación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el miocardio del ventrículo derecho de bajo riesgo y el grupo de estimulación fisiológica
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2 años desde la aleatorización
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UHF-ECG predicción del resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
|
la ocurrencia de muerte, infarto de miocardio, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o actualización a la terapia de resincronización se predecirá por la duración de la asincronía eléctrica del ECG-UHF y/o el retraso de la pared lateral del ventrículo izquierdo y/o el parámetro V6d
|
3 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-VP1421012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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