Ultra-høyfrekvent EKG for prediksjon av venstre ventrikkelremodellering
3. mars 2025 oppdatert av: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultra-høyfrekvent EKG for prediksjon av uønsket venstre ventrikkel-remodellering i permanent høyre ventrikkel-pacing
Hovedmålet med prosjektet er å bevise at ultrahøyfrekvent EKG (UHF-EKG) kan brukes som et diagnostisk verktøy som tillater prediksjon av pasienter som er mottakelige for den negative effekten av høyre ventrikkel myokardial pacing.
Prediksjonen vil være basert på vurdering av elektrisk dyssynkroni og lokal depolariseringsvarighet av venstre ventrikkel depolarisering som oppstår under høyre ventrikkel pacing.
Hvis det viser seg å være gyldig i venstre ventrikkels negativ remodelleringsprediksjon, kan UHF-EKG-avledede parametere for ventrikulær dyssynkroni brukes som markører som tillater en elektrodeplasseringsoptimalisering under en implantasjonsprosedyre.
Denne informasjonen kan hjelpe operatøren med å identifisere pasienter med det akutte behovet for fysiologisk pacing (HB eller LBBp) og pasienter der en høyre ventrikkel myokard pacing er tilstrekkelig og ikke vil føre til utvikling av negativ venstre ventrikkel remodellering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
368
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Praha 10, Tsjekkia, 10000
- Karol Curila
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
360 pasienter med indikasjon for permanent pacing på grunn av permanent ledningssykdom av/under AV-knuten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventning om permanent høyre ventrikulær pacing med atrioventrikulær forsinkelse satt til 150/180 ms (130/160 resp.) for avfølte/stimulerte atrielle hendelser under en oppfølging,
- god bildekvalitet under ekkokardiografi,
- vilje til å møte til kliniske kontroller i implantasjonssenteret i minst to år.
- forventet levetid på minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- planlagt hjertekirurgi eller transkateter aortaklaffimplantasjon
- hypertrofisk kardiomyopati
- en indikasjon for implanterbar kardioverter-defibrillator, biventrikulær implanterbar kardioverter-defibrillator eller biventrikulær pacemaker
- aktiv myokarditt
- hjertekirurgi eller koronar revaskularisering de siste ti dagene
- vedvarende/permanent atrieflimmer under randomisering
- alvorlig aortastenose
- mitralklaffsykdom med indikasjon på intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
myokard pacing gruppe
pasienter med paceledningen plassert i høyre ventrikkel for å oppnå myokardoppfanging
|
implantasjon av pacemaker
|
|
fysiologisk pacinggruppe
pasienter med paceledningen plassert i His-bunten eller venstre bunt-grenområdet
|
implantasjon av pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ ombyggingsprediksjon
Tidsramme: 1 år fra randomisering
|
|
1 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV myokard til fysiologisk pacing sammenligning
Tidsramme: 2 år fra randomisering
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon sammenligning mellom lavrisiko høyre ventrikkel myokard til fysiologisk pacinggruppe
|
2 år fra randomisering
|
|
UHF-EKG prediksjon av klinisk utfall
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
forekomst av død, hjerteinfarkt, forverret hjertesvikt eller oppgradering til resynkroniseringsterapi vil bli forutsagt av varigheten av UHF-EKG elektrisk dyssynkroni, og/eller venstre ventrikkel lateral veggforsinkelse og/eller V6d parameter
|
3 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-VP1421012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .