Ultrakorkeataajuinen EKG vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ennustamiseen
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultrakorkeataajuinen EKG haitallisen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ennustamiseen pysyvässä oikean kammion tahdistuksessa
Projektin päätavoitteena on osoittaa, että ultrakorkeataajuista EKG:tä (UHF-EKG) voidaan käyttää diagnostisena työkaluna, joka mahdollistaa oikean kammion sydämen tahdistuksen negatiivisille vaikutuksille alttiiden potilaiden ennustamisen.
Ennuste perustuu oikean kammion tahdistuksen aikana ilmenevän vasemman kammion depolarisaation sähköisen dyssynkronian ja paikallisen depolarisaation kestojen arviointiin.
Jos osoitetaan olevan pätevä vasemman kammion negatiivisen uudelleenmuotoilun ennusteessa, UHF-EKG:stä johdettuja kammiohäiriön parametreja voitaisiin käyttää markkereina, jotka mahdollistavat lyijyn sijoituksen optimoinnin implanttitoimenpiteen aikana.
Nämä tiedot voivat auttaa käyttäjää tunnistamaan potilaat, joilla on kiireellinen fysiologinen tahdistus (HB tai LBBp) ja potilaat, joilla oikean kammion sydämen tahdistus on riittävä eikä johda negatiivisen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- Karol Curila
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
360 potilasta, joilla on indikaatio pysyvään tahdistukseen pysyvän AV-solmun tai sen alapuolen johtumissairauden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pysyvän oikean kammion tahdistuksen odotus eteiskammioviiveellä, joka on asetettu arvoon 150/180 ms (130/160 vast.) havaittujen/tahdistettujen eteistapahtumien yhteydessä seurannan aikana,
- hyvä kuvien laatu kaikukardiografian aikana,
- halukkuus käydä kliinisissä tarkastuksissa implantointikeskuksessa vähintään kahden vuoden ajan.
- elinajanodote vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu sydänleikkaus tai transkatetri aorttaläpän implantaatio
- hypertrofinen kardiomyopatia
- käyttöaihe implantoitavalle kardioverteri-defibrillaattorille, kaksikammiolle implantoitavalle kardioverteri-defibrillaattorille tai kaksikammiotahdistimelle
- aktiivinen sydänlihastulehdus
- sydänleikkaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen kymmenen päivän aikana
- jatkuva/pysyvä eteisvärinä satunnaistamisen aikana
- vaikea aorttastenoosi
- mitraaliläppäsairaus, johon on aihetta puuttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydänlihastahdistusryhmä
potilaat, joiden tahdistusjohto on asetettu oikeaan kammioon sydänlihaksen sieppaamiseksi
|
sydämentahdistimen implantointi
|
|
fysiologinen tahdistusryhmä
potilaat, joiden tahdistusjohto on asetettu His-nippuun tai vasemman nipun haaran alueelle
|
sydämentahdistimen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiivinen remodeling-ennuste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV sydänlihaksen ja fysiologisen tahdistuksen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisesta
|
vasemman kammion ejektiofraktion vertailu pienen riskin oikean kammion sydänlihaksen ja fysiologisen tahdistusryhmän välillä
|
2 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Kliinisen lopputuloksen UHF-EKG-ennuste
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
|
kuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai uudelleensynkronointihoitoon siirtymisen ennustetaan UHF-EKG:n sähköisen dyssynkronian keston ja/tai vasemman kammion sivuseinän viiveen ja/tai V6d-parametrin perusteella.
|
3 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-VP1421012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .