ECG ultra-haute fréquence pour la prédiction du remodelage ventriculaire gauche
3 mars 2025 mis à jour par: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
ECG à ultra-haute fréquence pour la prédiction du remodelage ventriculaire gauche indésirable dans la stimulation ventriculaire droite permanente
L'objectif principal du projet est de prouver que l'ECG à ultra-haute fréquence (UHF-ECG) peut être utilisé comme outil de diagnostic permettant de prédire les patients sensibles à l'effet négatif de la stimulation myocardique ventriculaire droite.
La prédiction sera basée sur l'évaluation des durées de désynchronisation électrique et de dépolarisation locale de la dépolarisation ventriculaire gauche apparaissant pendant la stimulation ventriculaire droite.
S'ils s'avèrent valides dans la prédiction du remodelage négatif du ventricule gauche, les paramètres de dyssynchronie ventriculaire dérivés de l'UHF-ECG pourraient être utilisés comme marqueurs permettant une optimisation du placement des sondes lors d'une procédure d'implantation.
Ces informations peuvent aider l'opérateur à identifier les patients ayant un besoin urgent de stimulation physiologique (HB ou LBBp) et les patients chez lesquels une stimulation myocardique ventriculaire droite est suffisante et ne conduira pas au développement du remodelage ventriculaire gauche négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
368
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Praha 10, Tchéquie, 10000
- Karol Curila
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
360 patients avec une indication de stimulation permanente en raison d'une maladie de conduction permanente du/sous le nœud AV
La description
Critère d'intégration:
- attente d'une stimulation ventriculaire droite permanente avec délai auriculo-ventriculaire réglé sur 150/180 ms (130/160 resp.) pour les événements atriaux détectés/stimulés au cours d'un suivi,
- une bonne qualité des images lors de l'échocardiographie,
- volonté d'assister à des examens cliniques dans le centre d'implantation pendant au moins deux ans.
- espérance de vie d'au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie cardiaque planifiée ou implantation de valve aortique transcathéter
- cardiomyopathie hypertrophique
- une indication pour un défibrillateur automatique implantable, un défibrillateur automatique implantable biventriculaire ou un stimulateur cardiaque biventriculaire
- myocardite active
- chirurgie cardiaque ou revascularisation coronarienne dans les dix derniers jours
- fibrillation auriculaire persistante/permanente pendant la randomisation
- sténose aortique sévère
- valvulopathie mitrale avec indication d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de stimulation myocardique
patients dont la sonde de stimulation est placée dans le ventricule droit pour obtenir une capture myocardique
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implantation de stimulateur cardiaque
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groupe de stimulation physiologique
patients dont la sonde de stimulation est placée dans le faisceau de His ou dans la branche gauche du faisceau
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implantation de stimulateur cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prédiction de remodelage négative
Délai: 1 an à partir de la randomisation
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1 an à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la stimulation myocardique VD à la stimulation physiologique
Délai: 2 ans à compter de la randomisation
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comparaison de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le myocarde ventriculaire droit à faible risque et le groupe de stimulation physiologique
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2 ans à compter de la randomisation
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Prédiction UHF-ECG du résultat clinique
Délai: 3 ans à compter de la randomisation
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la survenue d'un décès, d'un infarctus du myocarde, d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'une mise à niveau vers une thérapie de resynchronisation sera prédite par la durée de la dyssynchronie électrique UHF-ECG et/ou le retard de la paroi latérale du ventricule gauche et/ou le paramètre V6d
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3 ans à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-VP1421012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .