ECG ad altissima frequenza per la previsione del rimodellamento ventricolare sinistro
3 marzo 2025 aggiornato da: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
ECG ad altissima frequenza per la previsione del rimodellamento avverso del ventricolo sinistro nella stimolazione ventricolare destra permanente
L'obiettivo principale del progetto è dimostrare che l'ECG ad altissima frequenza (UHF-ECG) può essere utilizzato come strumento diagnostico che consente la previsione di pazienti suscettibili all'effetto negativo della stimolazione miocardica ventricolare destra.
La previsione si baserà sulla valutazione della dissincronia elettrica e della durata della depolarizzazione locale della depolarizzazione ventricolare sinistra che emerge durante il pacing ventricolare destro.
Se dimostrato di essere valido nella previsione del rimodellamento negativo del ventricolo sinistro, i parametri di dissincronia ventricolare derivati dall'UHF-ECG potrebbero essere utilizzati come marcatori che consentono un'ottimizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere durante una procedura di impianto.
Queste informazioni possono aiutare l'operatore a identificare i pazienti con urgente necessità di stimolazione fisiologica (HB o LBBp) e pazienti in cui una stimolazione miocardica ventricolare destra è sufficiente e non porterà allo sviluppo del rimodellamento ventricolare sinistro negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
368
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha 10, Cechia, 10000
- Karol Curila
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
360 pazienti con indicazione per stimolazione permanente a causa di malattia di conduzione permanente del/sotto il nodo AV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aspettativa di stimolazione ventricolare destra permanente con ritardo atrio-ventricolare impostato su 150/180 ms (130/160 risp.) per eventi atriali rilevati/stimolati durante un follow-up,
- una buona qualità delle immagini durante l'ecocardiografia,
- disponibilità a partecipare a visite cliniche presso il centro implantologico per almeno due anni.
- aspettativa di vita di almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- cardiochirurgia pianificata o impianto di valvola aortica transcatetere
- Cardiomiopatia ipertrofica
- un'indicazione per defibrillatore cardioverter impiantabile, defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare o pacemaker biventricolare
- miocardite attiva
- cardiochirurgia o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi dieci giorni
- fibrillazione atriale persistente/permanente durante la randomizzazione
- stenosi aortica grave
- malattia valvolare mitralica con indicazione all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di stimolazione miocardica
pazienti con l'elettrocatetere di stimolazione inserito nel ventricolo destro per ottenere la cattura del miocardio
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impianto di pacemaker
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gruppo di stimolazione fisiologica
pazienti con l'elettrocatetere di stimolazione posizionato nel fascio di His o nell'area di branca sinistra
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impianto di pacemaker
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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previsione di rimodellamento negativo
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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1 anno dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra stimolazione miocardica RV e stimolazione fisiologica
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
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confronto della frazione di eiezione del ventricolo sinistro tra il miocardio ventricolare destro a basso rischio e il gruppo di stimolazione fisiologica
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2 anni dalla randomizzazione
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Previsione UHF-ECG dell'esito clinico
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
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il verificarsi di morte, infarto del miocardio, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o passaggio alla terapia di resincronizzazione sarà previsto dalla durata della dissincronia elettrica UHF-ECG e/o dal ritardo della parete laterale del ventricolo sinistro e/o dal parametro V6d
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3 anni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-VP1421012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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