Ultrawysokiej częstotliwości EKG do prognozowania przebudowy lewej komory
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultrawysokiej częstotliwości EKG do prognozowania niekorzystnej przebudowy lewej komory w ciągłej stymulacji prawej komory
Głównym celem projektu jest udowodnienie, że ultrawysokoczęstotliwościowe EKG (UHF-EKG) może być wykorzystywane jako narzędzie diagnostyczne pozwalające przewidywać pacjentów podatnych na negatywny wpływ stymulacji mięśnia sercowego prawej komory.
Prognoza będzie oparta na ocenie dyssynchronii elektrycznej i czasu trwania lokalnej depolaryzacji depolaryzacji lewej komory pojawiającej się podczas stymulacji prawej komory.
Jeśli okaże się, że są one trafne w przewidywaniu negatywnego remodelingu lewej komory, parametry dyssynchronii komorowej pochodzące z UHF-EKG mogłyby zostać wykorzystane jako markery umożliwiające optymalizację umieszczenia elektrody podczas zabiegu implantacji.
Informacje te mogą pomóc operatorowi zidentyfikować pacjentów wymagających pilnej stymulacji fizjologicznej (HB lub LBBp) oraz pacjentów, u których stymulacja mięśnia sercowego prawej komory jest wystarczająca i nie doprowadzi do rozwoju ujemnej przebudowy lewej komory.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 10, Czechy, 10000
- Karol Curila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
360 pacjentów ze wskazaniem do stałej stymulacji z powodu trwałej choroby przewodzenia w węźle pk/poniżej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oczekiwanie stałej stymulacji prawej komory z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym ustawionym na 150/180 ms (odpowiednio 130/160) dla wykrytych/stymulowanych zdarzeń przedsionkowych podczas obserwacji,
- dobra jakość obrazów podczas echokardiografii,
- chęć uczestniczenia w kontrolnych badaniach klinicznych w ośrodku implantacyjnym przez co najmniej dwa lata.
- oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- planowana operacja kardiochirurgiczna lub przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej
- Kardiomiopatia przerostowa
- wskazanie do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora dwukomorowego lub stymulatora dwukomorowego
- czynne zapalenie mięśnia sercowego
- operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich dziesięciu dni
- przetrwałe/utrwalone migotanie przedsionków podczas randomizacji
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- wada zastawki mitralnej ze wskazaniem do interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa stymulacji mięśnia sercowego
pacjentów z elektrodą stymulacyjną umieszczoną w prawej komorze w celu uzyskania wychwytu mięśnia sercowego
|
wszczepienie rozrusznika serca
|
|
grupa stymulacji fizjologicznej
u pacjentów z elektrodą stymulacyjną umieszczoną w okolicy pęczka Hisa lub lewej odnogi pęczka Hisa
|
wszczepienie rozrusznika serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
negatywna prognoza przebudowy
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
|
1 rok od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stymulacji mięśnia sercowego prawej komory z fizjologiczną stymulacją
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
|
porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory między grupą niskiego ryzyka mięśnia sercowego prawej komory a grupą ze stymulacją fizjologiczną
|
2 lata od randomizacji
|
|
Przewidywanie wyniku klinicznego UHF-EKG
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
wystąpienie zgonu, zawału mięśnia sercowego, nasilenia niewydolności serca lub przejścia na terapię resynchronizującą można przewidzieć na podstawie czasu trwania dyssynchronii elektrycznej UHF-EKG i/lub opóźnienia ściany bocznej lewej komory i/lub parametru V6d
|
3 lata od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-VP1421012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .