Ультравысокочастотная ЭКГ для прогнозирования ремоделирования левого желудочка
3 марта 2025 г. обновлено: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ультравысокочастотная ЭКГ для прогнозирования неблагоприятного ремоделирования левого желудочка при постоянной стимуляции правого желудочка
Основная цель проекта — доказать, что ультравысокочастотная ЭКГ (УВЧ-ЭКГ) может быть использована в качестве диагностического инструмента, позволяющего прогнозировать пациентов, подверженных негативному влиянию кардиостимуляции правого желудочка.
Прогноз будет основан на оценке электрической диссинхронии и длительности локальной деполяризации деполяризации левого желудочка, возникающей во время стимуляции правого желудочка.
Если будет доказана достоверность предсказания отрицательного ремоделирования левого желудочка, полученные по УВЧ-ЭКГ параметры желудочковой диссинхронии можно будет использовать в качестве маркеров, позволяющих оптимизировать размещение электродов во время процедуры имплантации.
Эта информация может помочь оператору выявить пациентов с острой потребностью в физиологической стимуляции (HB или LBBp) и пациентов, у которых стимуляция миокарда правого желудочка достаточна и не приведет к развитию отрицательного ремоделирования левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
368
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Praha 10, Чехия, 10000
- Karol Curila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
360 пациентов с показаниями к постоянной электрокардиостимуляции из-за стойкого нарушения проводимости АВ-узла или ниже него.
Описание
Критерии включения:
- ожидание постоянной стимуляции правого желудочка с атриовентрикулярной задержкой, установленной на 150/180 мс (130/160 соответственно) для воспринятых/стимулированных предсердных событий во время наблюдения,
- хорошее качество изображения при эхокардиографии,
- готовность проходить диспансеризацию в имплантологическом центре не менее двух лет.
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 лет
Критерий исключения:
- плановая операция на сердце или транскатетерная имплантация аортального клапана
- гипертрофическая кардиомиопатия
- показания к имплантации кардиовертера-дефибриллятора, бивентрикулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или бивентрикулярного кардиостимулятора
- активный миокардит
- кардиохирургия или коронарная реваскуляризация за последние десять дней
- персистирующая/постоянная фибрилляция предсердий во время рандомизации
- тяжелый аортальный стеноз
- порок митрального клапана с показанием к вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа кардиостимуляции
пациенты с электродом для кардиостимуляции, помещенным в правый желудочек для захвата миокарда
|
имплантация кардиостимулятора
|
|
группа физиологической стимуляции
пациенты с электродом для кардиостимуляции, помещенным в пучок Гиса или в область левой ножки пучка Гиса
|
имплантация кардиостимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогноз негативного ремоделирования
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
|
1 год с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение миокарда ПЖ и физиологической стимуляции
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
сравнение фракции выброса левого желудочка между миокардом правого желудочка низкого риска и группой физиологической кардиостимуляции
|
2 года после рандомизации
|
|
УВЧ-ЭКГ прогнозирование клинического исхода
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
|
возникновение смерти, инфаркта миокарда, ухудшения сердечной недостаточности или перехода на ресинхронизирующую терапию будет предсказываться продолжительностью электрической диссинхронии УВЧ-ЭКГ и/или задержкой боковой стенки левого желудочка и/или параметром V6d
|
3 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-VP1421012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .