Ultrahoogfrequent ECG voor voorspelling van linkerventrikelremodellering
3 maart 2025 bijgewerkt door: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultrahoogfrequent ECG voor voorspelling van ongunstige linkerventrikelremodellering bij permanente rechtsventriculaire stimulatie
Het belangrijkste doel van het project is om te bewijzen dat ultrahoogfrequent ECG (UHF-ECG) kan worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel dat de voorspelling mogelijk maakt van patiënten die gevoelig zijn voor het negatieve effect van rechtsventriculaire myocardstimulatie.
De voorspelling zal gebaseerd zijn op de beoordeling van elektrische dissynchronie en lokale depolarisatieduren van linkerventrikeldepolarisatie die optreedt tijdens rechtsventriculaire stimulatie.
Indien bewezen geldig te zijn in de voorspelling van negatieve remodellering van de linker ventrikel, zouden UHF-ECG-afgeleide parameters van ventriculaire dissynchronie kunnen worden gebruikt als markers die een optimalisatie van de leadplaatsing tijdens een implantatieprocedure mogelijk maken.
Deze informatie kan de operator helpen bij het identificeren van patiënten met een dringende behoefte aan fysiologische stimulatie (HB of LBBp) en patiënten bij wie een rechterventrikelmyocardstimulatie voldoende is en niet zal leiden tot de ontwikkeling van de negatieve linkerventrikelremodellering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
368
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Praha 10, Tsjechië, 10000
- Karol Curila
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
360 patiënten met een indicatie voor permanente pacing vanwege permanente geleidingsziekte van/onder de AV-knoop
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwachting van permanente rechtsventriculaire stimulatie met atrioventriculaire vertraging ingesteld op 150/180 ms (130/160 resp.) voor gedetecteerde/gestimuleerde atriale events tijdens een follow-up,
- een goede beeldkwaliteit tijdens echocardiografie,
- bereidheid om gedurende ten minste twee jaar klinische controles in het implantatiecentrum bij te wonen.
- levensverwachting van minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geplande hartoperatie of transkatheter aortaklepimplantatie
- hypertrofische cardiomyopathie
- een indicatie voor implanteerbare cardioverter-defibrillator, biventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator of biventriculaire pacemaker
- actieve myocarditis
- hartoperatie of coronaire revascularisatie in de afgelopen tien dagen
- persisterende/permanente boezemfibrilleren tijdens randomisatie
- ernstige aortastenose
- mitralisklepaandoening met een indicatie tot ingrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
myocardiale pacinggroep
patiënten bij wie de stimulatielead in het rechterventrikel is geplaatst om myocardiale capture te verkrijgen
|
implantatie van een pacemaker
|
|
fysiologische gangmakingsgroep
patiënten bij wie de stimulatielead in het gebied van de His-bundel of de linkerbundeltak is geplaatst
|
implantatie van een pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
negatieve remodelleringsvoorspelling
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf randomisatie
|
|
1 jaar vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van RV-myocard tot fysiologische stimulatie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf randomisatie
|
vergelijking linkerventrikel-ejectiefractie tussen rechterventrikelmyocard met laag risico en fysiologische stimulatiegroep
|
2 jaar vanaf randomisatie
|
|
UHF-ECG-voorspelling van klinische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf randomisatie
|
het optreden van overlijden, myocardinfarct, verergering van hartfalen of upgrade naar resynchronisatietherapie zal worden voorspeld door de duur van UHF-ECG elektrische dissynchronie en/of vertraging van de linkerventrikelzijwand en/of V6d-parameter
|
3 jaar vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-VP1421012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .