Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vznikající neklid po operaci nosu: randomizované kontrolované srovnání melatoninu a mirtazapinu

13. dubna 2022 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Po operaci nosu v celkové anestezii je častá agitovanost (EA), která může vést k několika problémům, jako je zvýšené riziko poranění pacienta nebo zdravotnického personálu, bolest, snížená spokojenost pacienta, krvácení, opětovné krvácení v místě operace a neplánovaná sebeextubace.

Melatonin je perorální nebo sublingvální lék, který se nejčastěji používá při nespavosti a zlepšení spánku v různých podmínkách, například při poruchách práce na směny, a pro pomoc lidem zavést denní a noční cyklus, zejména nevidomé děti nebo dospělí.

Mirtazapin je antidepresivum používané v medicíně ve formě pilulek, nejčastěji se používá při velké depresivní poruše a jiných poruchách nálady, zmírnění úzkosti, panických poruch, nespavosti, bolesti hlavy a migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podle klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.
  2. Pacienti podle Mallampatiho klasifikace I nebo II.
  3. Pacienti, kteří studii akceptují a souhlasí.
  4. Absolvování celkové anestezie pro elektivní operaci nosu, ve které bylo použito nosní těsnění na každé straně do 24 hodin po operaci.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI)<30

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
  3. Historie obstrukční spánkové apnoe.
  4. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo užívání antipsychotik.
  5. Poškození jater v anamnéze.
  6. Těhotenství.
  7. Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  8. Renální onemocnění v anamnéze.
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Antikoncepční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirtazapinová skupina (skupina I) (n=55)
Lék: Mirtazapin
Každému pacientovi bude podána tableta mirtazapinu 30 mg
Aktivní komparátor: Skupina melatoninu (skupina II) (n=55)
Lék: Melatonin
Každému pacientovi bude podána tableta melatoninu 5 mg
Komparátor placeba: Skupina placeba (skupina III) (n=55)
Lék: Placebo
Každý pacient dostane odpovídající placebo tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů s Rikerovým skóre sedace-agitovanosti ≥5
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkový počet pacientů s Rikerovým skóre sedace-agitovanosti ≥5
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS251 /202l

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit