Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergence agitation etter nasal kirurgi: en randomisert kontrollert sammenligning mellom melatonin og mirtazapin

13. april 2022 oppdatert av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Emergence agitation (EA) er vanlig etter neseoperasjon under generell anestesi, noe som kan føre til flere problemer, som økt risiko for skade på pasient eller medisinsk personell, smerter, redusert pasienttilfredshet, blødninger, ny blødning på operasjonsstedet og uplanlagt selvekstubering.

Melatonin er en oral eller sublingual medisin, som oftest brukes for søvnløshet og bedre søvn under forskjellige tilstander, for eksempel skiftarbeidsforstyrrelser og for å hjelpe mennesker med å etablere en dag- og nattsyklus, spesielt blinde barn eller voksne.

Mirtazapin er et antidepressivt middel som brukes i medisin i en pilleform, mest brukt ved alvorlig depressiv lidelse og andre humørsykdommer, lindring av angst, panikklidelser, søvnløshet, hodepine og migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i henhold til American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I eller II.
  2. Pasienter i henhold til Mallampati-klassifisering I eller II.
  3. Pasienter som godtar studien og samtykker.
  4. Gjennomgår generell anestesi for elektiv nesekirurgi der nesepakning på hver side ble brukt inntil 24 timer etter operasjonen.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) <30

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag.
  2. Kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
  3. Historie om obstruktiv søvnapné.
  4. Anamnese med psykiatrisk sykdom eller inntak av antipsykotika.
  5. Historie med nedsatt leverfunksjon.
  6. Svangerskap.
  7. Historie med ukontrollert hypertensjon.
  8. Historie med nyresykdom.
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin gruppe (gruppe I) (n=55)
Legemiddel: Mirtazapin
Hver pasient vil få mirtazapin 30 mg tablett
Aktiv komparator: Melatoningruppe (gruppe II) (n=55)
Legemiddel: Melatonin
Hver pasient vil få melatonin 5 mg tablett
Placebo komparator: Placebogruppe (gruppe III) (n=55)
Legemiddel: Placebo
Hver pasient vil få en matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter med Riker sedasjon-agitasjonsscore ≥5
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt antall pasienter med Riker sedasjon-agitasjonsscore ≥5
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS251 /202l

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere