このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻手術後の覚醒興奮:メラトニンとミルタザピンの無作為対照比較

2022年4月13日 更新者:Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University

エマージェンシー アジテーション (EA) は、全身麻酔下での鼻の手術後によく見られ、患者や医療スタッフの負傷のリスクの増加、痛み、患者の満足度の低下、出血、手術部位での再出血など、いくつかの問題を引き起こす可能性があります。予定外の自己抜管。

メラトニンは経口薬または舌下薬であり、不眠症やシフト勤務障害などのさまざまな状態での睡眠の改善、特に視覚障害のある子供や大人の昼夜サイクルの確立を助けるために最も一般的に使用されています.

ミルタザピンは、大うつ病性障害やその他の気分障害、不安の緩和、パニック障害、不眠症、頭痛、片頭痛に最も一般的に使用される錠剤の形で医薬品に使用される抗うつ薬です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain-Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -米国麻酔学会の身体状態分類(ASA)による患者 IまたはII。
  2. -マランパティ分類IまたはIIの患者。
  3. -研究を受け入れ、同意する患者。
  4. 手術後 24 時間まで両側の鼻パッキングが使用された選択的鼻手術のための全身麻酔を受けています。
  5. 体格指数(BMI)<30

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー。
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
  4. -精神疾患の病歴または抗精神病薬の摂取。
  5. -肝障害の病歴。
  6. 妊娠。
  7. コントロールされていない高血圧の病歴。
  8. 腎疾患の病歴。
  9. 体格指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
  10. 避妊薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミルタザピン群 (グループI) (n=55)
すべての患者にミルタザピン 30 mg 錠剤が投与されます
アクティブコンパレータ:メラトニン群 (グループII) (n=55)
すべての患者にメラトニン 5 mg 錠剤が投与されます
プラセボコンパレーター:プラセボ群 (グループ III) (n=55)
すべての患者には、一致するプラセボ錠剤が与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライカー鎮静興奮スコアが5以上の患者の総数
時間枠:術後24時間
ライカー鎮静興奮スコアが5以上の患者の総数
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する