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Agitação de emergência após cirurgia nasal: uma comparação controlada randomizada entre melatonina e mirtazapina

13 de abril de 2022 atualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

A agitação de emergência (AE) é comum após cirurgia nasal sob anestesia geral, podendo levar a diversos problemas, como aumento do risco de lesões ao paciente ou à equipe médica, dor, diminuição da satisfação do paciente, hemorragia, ressangramento no local da operação e autoextubação não planejada.

A melatonina é um medicamento oral ou sublingual, mais comumente usado para insônia e melhora do sono em diferentes condições, por exemplo, distúrbio do trabalho por turnos e para ajudar as pessoas a estabelecer um ciclo diurno e noturno, especialmente crianças ou adultos cegos.

Mirtazapina é um antidepressivo usado na medicina em forma de pílula, mais comumente usado para transtorno depressivo maior e outros transtornos do humor, alívio da ansiedade, transtornos do pânico, insônia, dor de cabeça e enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain-Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de acordo com a classificação do estado físico (ASA) I ou II da American Society of Anesthesiologists.
  2. Pacientes de acordo com a classificação I ou II de Mallampati.
  3. Pacientes aceitando o estudo e consentindo.
  4. Submetida à anestesia geral para cirurgia nasal eletiva em que foi utilizado tamponamento nasal de cada lado até 24 horas após a cirurgia.
  5. Índice de massa corporal (IMC) <30

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  3. Histórico de apnéia obstrutiva do sono.
  4. História de doença psiquiátrica ou ingestão de antipsicóticos.
  5. História de insuficiência hepática.
  6. Gravidez.
  7. História de hipertensão não controlada.
  8. Histórico de doença renal.
  9. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.
  10. Drogas anticoncepcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo mirtazapina (Grupo I) (n=55)
Medicamento: Mirtazapina
Cada paciente receberá um comprimido de 30 mg de mirtazapina
Comparador Ativo: Grupo melatonina (Grupo II) (n=55)
Medicamento: Melatonina
Cada paciente receberá um comprimido de 5 mg de melatonina
Comparador de Placebo: Grupo placebo (Grupo III) (n=55)
Medicamento: Placebo
Cada paciente receberá um comprimido de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes com a pontuação de sedação-agitação de Riker ≥5
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Número total de pacientes com a pontuação de sedação-agitação de Riker ≥5
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS251 /202l

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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