Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agitaatio nenäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu vertailu melatoniinin ja mirtatsapiinin välillä

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Agitaatio (EA) on yleistä yleisanestesiassa tehdyn nenäleikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa useisiin ongelmiin, kuten lisääntyneeseen loukkaantumisriskiin potilaalle tai hoitohenkilökunnalle, kipuun, potilastyytyväisyyden heikkenemiseen, verenvuotoon, verenvuodon uusimiseen leikkauspaikalla ja suunnittelematon itsensä ekstubaatio.

Melatoniini on oraalinen tai kielen alle annettava lääke, jota käytetään yleisimmin unettomuuteen ja unen parantamiseen erilaisissa olosuhteissa, kuten vuorotyöhäiriössä, sekä päivä- ja yösyklin auttamiseksi erityisesti sokeilla lapsilla tai aikuisilla.

Mirtatsapiini on lääketieteessä pillerimuodossa käytetty masennuslääke, jota käytetään yleisimmin vakavaan masennukseen ja muihin mielialahäiriöihin, ahdistuksen, paniikkihäiriöiden, unettomuuden, päänsäryn ja migreenin lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain-Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat American Society of Anesthesiologists -luokituksen (ASA) I tai II mukaan.
  2. Potilaat Mallampati-luokituksen I tai II mukaan.
  3. Potilaat hyväksyvät tutkimuksen ja suostuvat siihen.
  4. Yleisanestesiassa valinnaisessa nenäleikkauksessa, jossa kummallakin puolella käytettiin nenätiivistystä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
  5. Painoindeksi (BMI) <30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
  3. Obstruktiivisen uniapnean historia.
  4. Aiempi psykiatrinen sairaus tai psykoosilääkkeiden nauttiminen.
  5. Aiempi maksan vajaatoiminta.
  6. Raskaus.
  7. Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
  8. Aiempi munuaissairaus.
  9. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Ehkäisylääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirtatsapiiniryhmä (ryhmä I) (n = 55)
Lääke: Mirtatsapiini
Jokaiselle potilaalle annetaan 30 mg mirtatsapiinitabletti
Active Comparator: Melatoniiniryhmä (ryhmä II) (n = 55)
Lääke: Melatoniini
Jokaiselle potilaalle annetaan 5 mg:n melatoniinitabletti
Placebo Comparator: Lumeryhmä (ryhmä III) (n = 55)
Lääke: Plasebo
Jokaiselle potilaalle annetaan vastaava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden Riker-sedaatio-agitaatiopistemäärä on ≥5
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden Riker-sedaatio-agitaatiopistemäärä on ≥5
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MS251 /202l

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa