Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение ажитации после операции на носу: рандомизированное контролируемое сравнение мелатонина и миртазапина

13 апреля 2022 г. обновлено: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Эмерджентная ажитация (ЭА) часто возникает после операции на носу под общей анестезией, что может привести к ряду проблем, таких как повышенный риск травмирования пациента или медицинского персонала, боль, снижение удовлетворенности пациента, кровотечение, повторное кровотечение в месте операции и незапланированная самоэкстубация.

Мелатонин — это пероральный или сублингвальный препарат, который чаще всего используется при бессоннице и улучшении сна при различных состояниях, например, при расстройствах сменной работы, а также для помощи людям в установлении дневного и ночного цикла, особенно слепым детям или взрослым.

Миртазапин представляет собой антидепрессант, используемый в медицине в форме таблеток, чаще всего используемый для лечения большого депрессивного расстройства и других расстройств настроения, облегчения беспокойства, панических расстройств, бессонницы, головной боли и мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain-Shams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в соответствии с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
  2. Пациенты по классификации Маллампати I или II.
  3. Пациенты, принимающие участие в исследовании и дающие согласие.
  4. Проведение общей анестезии для плановой операции на носу, при которой носовые тампоны использовались с каждой стороны до 24 часов после операции.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) <30

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов.
  3. Обструктивное апноэ сна в анамнезе.
  4. История психического заболевания или приема нейролептиков.
  5. Нарушения функции печени в анамнезе.
  6. Беременность.
  7. История неконтролируемой артериальной гипертензии.
  8. История болезни почек.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
  10. Противозачаточные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа миртазапина (I группа) (n=55)
Лекарство: Миртазапин
Каждому пациенту будет назначена таблетка миртазапина 30 мг.
Активный компаратор: Группа мелатонина (II группа) (n=55)
Лекарство: Мелатонин
Каждому пациенту будет назначена таблетка мелатонина 5 мг.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа III) (n=55)
Лекарство: Плацебо
Каждому пациенту будет выдана соответствующая таблетка плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов с показателем седации-возбуждения по шкале Рикера ≥5
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество пациентов с показателем седации-возбуждения по шкале Рикера ≥5
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS251 /202l

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться