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Agitación de emergencia después de cirugía nasal: una comparación aleatoria controlada entre melatonina y mirtazapina

13 de abril de 2022 actualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

La agitación de emergencia (EA) es común después de una cirugía nasal bajo anestesia general, lo que puede provocar varios problemas, como un mayor riesgo de lesiones para el paciente o el personal médico, dolor, disminución de la satisfacción del paciente, hemorragia, sangrado en el sitio de la operación y autoextubación no planificada.

La melatonina es un medicamento oral o sublingual, más comúnmente utilizado para el insomnio y para mejorar el sueño en diferentes condiciones, por ejemplo, el trastorno del trabajo por turnos y para ayudar a las personas a establecer un ciclo diurno y nocturno, especialmente en niños o adultos ciegos.

La mirtazapina es un antidepresivo que se usa en medicina en forma de píldora, más comúnmente usado para el trastorno depresivo mayor y otros trastornos del estado de ánimo, alivio de la ansiedad, trastornos de pánico, insomnio, dolor de cabeza y migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain-Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes según la clasificación del estado físico (ASA) I o II de la American Society of Anesthesiologists.
  2. Pacientes según la clasificación I o II de Mallampati.
  3. Pacientes que aceptan el estudio y dan su consentimiento.
  4. Sometido a anestesia general por cirugía nasal electiva en la que se utilizó taponamiento nasal a cada lado hasta 24 h después de la cirugía.
  5. Índice de masa corporal (IMC) <30

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  3. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño.
  4. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o consumo de antipsicóticos.
  5. Antecedentes de insuficiencia hepática.
  6. El embarazo.
  7. Antecedentes de hipertensión no controlada.
  8. Antecedentes de enfermedad renal.
  9. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.
  10. Drogas anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo mirtazapina (Grupo I) (n=55)
Droga: Mirtazapina
Cada paciente recibirá mirtazapina comprimidos de 30 mg.
Comparador activo: Grupo melatonina (Grupo II) (n=55)
Droga: Melatonina
A cada paciente se le dará melatonina en comprimidos de 5 mg.
Comparador de placebos: Grupo placebo (Grupo III) (n=55)
Droga: Placebo
Cada paciente recibirá una tableta de placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes con la puntuación de sedación-agitación de Riker ≥5
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Número total de pacientes con la puntuación de sedación-agitación de Riker ≥5
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS251 /202l

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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