Ontstaan van agitatie na neuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking tussen melatonine en mirtazapine
Opkomende agitatie (EA) komt vaak voor na een neusoperatie onder algemene anesthesie, wat tot verschillende problemen kan leiden, zoals een verhoogd risico op verwonding van de patiënt of medisch personeel, pijn, verminderde tevredenheid van de patiënt, bloeding, opnieuw bloeden op de operatieplaats en ongeplande zelfextubatie.
Melatonine is een oraal of sublinguaal medicijn, het meest gebruikt voor slapeloosheid en het verbeteren van de slaap in verschillende omstandigheden, bijvoorbeeld bij ploegenarbeid en om mensen te helpen een dag- en nachtcyclus tot stand te brengen, met name blinde kinderen of volwassenen.
Mirtazapine is een antidepressivum dat in de geneeskunde wordt gebruikt in pilvorm, meestal gebruikt voor depressieve stoornissen en andere stemmingsstoornissen, verlichting van angst, paniekstoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn en migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten volgens de American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I of II.
- Patiënten volgens Mallampati classificatie I of II.
- Patiënten die de studie accepteren en ermee instemmen.
- Algemene anesthesie ondergaan voor electieve neuschirurgie waarbij neuspakking aan elke kant werd gebruikt tot 24 uur na de operatie.
- Lichaamsmassa-index (BMI)<30
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of inname van antipsychotica.
- Geschiedenis van leverfunctiestoornis.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van nierziekte.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2.
- Anticonceptie medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirtazapine-groep (Groep I) (n=55)
|
Elke patiënt krijgt mirtazapine 30 mg tablet
|
|
Actieve vergelijker: Melatoninegroep (Groep II) (n=55)
|
Elke patiënt krijgt een tablet melatonine van 5 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (Groep III) (n=55)
|
Elke patiënt krijgt een bijpassende placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten met de Riker-sedatie-agitatiescore ≥5
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totaal aantal patiënten met de Riker-sedatie-agitatiescore ≥5
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antioxidanten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Melatonine
- Mirtazapine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS251 /202l
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .