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Agitazione di emergenza dopo chirurgia nasale: un confronto controllato randomizzato tra melatonina e mirtazapina

13 aprile 2022 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

L'agitazione di emergenza (EA) è comune dopo la chirurgia nasale in anestesia generale, che può portare a diversi problemi, come un aumento del rischio di lesioni al paziente o al personale medico, dolore, diminuzione della soddisfazione del paziente, emorragia, risanguinamento nel sito dell'operazione e autoestubazione non pianificata.

La melatonina è un farmaco orale o sublinguale, più comunemente usato per l'insonnia e per migliorare il sonno in diverse condizioni, ad esempio il disturbo del lavoro a turni e per aiutare le persone a stabilire un ciclo diurno e notturno, in particolare bambini o adulti ciechi.

La mirtazapina è un antidepressivo usato in medicina sotto forma di pillola, più comunemente usato per il disturbo depressivo maggiore e altri disturbi dell'umore, sollievo dall'ansia, disturbi di panico, insonnia, mal di testa ed emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti secondo la classificazione dello stato fisico (ASA) I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
  2. Pazienti secondo la classificazione Mallampati I o II.
  3. Pazienti che accettano lo studio e acconsentono.
  4. Sottoposto ad anestesia generale per chirurgia nasale elettiva in cui è stato utilizzato l'imballaggio nasale su ciascun lato fino a 24 ore dopo l'intervento.
  5. Indice di massa corporea (BMI) <30

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente.
  2. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  3. Storia di apnea ostruttiva del sonno.
  4. Storia di malattia psichiatrica o assunzione di antipsicotici.
  5. Storia di insufficienza epatica.
  6. Gravidanza.
  7. Storia di ipertensione incontrollata.
  8. Storia della malattia renale.
  9. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Farmaci contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo mirtazapina (Gruppo I) (n=55)
Droga: Mirtazapina
Ad ogni paziente verrà somministrata una compressa di mirtazapina da 30 mg
Comparatore attivo: Gruppo Melatonina (Gruppo II) (n=55)
Droga: Melatonina
Ad ogni paziente verrà somministrata una compressa da 5 mg di melatonina
Comparatore placebo: Gruppo placebo (Gruppo III) (n=55)
Droga: Placebo
Ad ogni paziente verrà somministrata una compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con punteggio di sedazione-agitazione di Riker ≥5
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di pazienti con punteggio di sedazione-agitazione di Riker ≥5
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS251 /202l

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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