Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppkomst av agitation efter nasal kirurgi: en randomiserad kontrollerad jämförelse mellan melatonin och mirtazapin

13 april 2022 uppdaterad av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Emergence agitation (EA) är vanligt efter näsoperation under allmän narkos, vilket kan leda till flera problem, såsom ökad risk för skador på patienten eller sjukvårdspersonal, smärta, minskad patientnöjdhet, blödning, återblödning på operationsstället och oplanerad självextubation.

Melatonin är ett oralt eller sublingualt läkemedel, som oftast används för sömnlöshet och för att förbättra sömnen under olika tillstånd, till exempel skiftarbete och för att hjälpa människor att etablera en dag- och nattcykel, särskilt blinda barn eller vuxna.

Mirtazapin är ett antidepressivt medel som används inom medicinen i pillerform, som oftast används vid egentlig depression och andra humörstörningar, lindring av ångest, panikångest, sömnlöshet, huvudvärk och migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter enligt American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering (ASA) I eller II.
  2. Patienter enligt Mallampati klassificering I eller II.
  3. Patienter som accepterar studien och samtycker.
  4. Genomgår allmän anestesi för elektiv näskirurgi där näspackning på varje sida användes fram till 24 timmar efter operationen.
  5. Body mass index (BMI) <30

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran.
  2. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna.
  3. Historik av obstruktiv sömnapné.
  4. Historik av psykiatrisk sjukdom eller intag av antipsykotika.
  5. Historik av nedsatt leverfunktion.
  6. Graviditet.
  7. Historik av okontrollerad hypertoni.
  8. Historik av njursjukdom.
  9. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapingrupp (Grupp I) (n=55)
Läkemedel: Mirtazapin
Varje patient kommer att få mirtazapin 30 mg tablett
Aktiv komparator: Melatoningrupp (Grupp II) (n=55)
Läkemedel: Melatonin
Varje patient kommer att få melatonin 5 mg tablett
Placebo-jämförare: Placebogrupp (Grupp III) (n=55)
Läkemedel: Placebo
Varje patient kommer att få en matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter med Riker sedation-agitation-poäng ≥5
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totalt antal patienter med Riker sedation-agitation-poäng ≥5
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS251 /202l

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation

Kliniska prövningar på Mirtazapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera