Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergence agitation efter nasal kirurgi: en randomiseret kontrolleret sammenligning mellem melatonin og mirtazapin

13. april 2022 opdateret af: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Emergency agitation (EA) er almindelig efter næseoperation under generel anæstesi, hvilket kan føre til adskillige problemer, såsom øget risiko for skade på patienten eller medicinsk personale, smerter, nedsat patienttilfredshed, blødning, genblødning på operationsstedet og uplanlagt selvekstubering.

Melatonin er en oral eller sublingual medicin, der oftest bruges til søvnløshed og forbedring af søvn under forskellige tilstande, f.eks. skifteholdsforstyrrelser og til at hjælpe mennesker med at etablere en dag- og natcyklus, især blinde børn eller voksne.

Mirtazapin er et antidepressivt middel, der anvendes i medicin i en pilleform, mest almindeligt anvendt til svær depressiv lidelse og andre humørsygdomme, lindring af angst, panikangst, søvnløshed, hovedpine og migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i henhold til American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation (ASA) I eller II.
  2. Patienter ifølge Mallampati klassifikation I eller II.
  3. Patienter, der accepterer undersøgelsen og giver samtykke.
  4. Undergår generel anæstesi til elektiv næsekirurgi, hvor næsepakning på hver side blev brugt indtil 24 timer efter operationen.
  5. Body mass index (BMI) <30

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afslag.
  2. Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  3. Historie om obstruktiv søvnapnø.
  4. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller indtagelse af antipsykotika.
  5. Anamnese med nedsat leverfunktion.
  6. Graviditet.
  7. Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  8. Historie om nyresygdom.
  9. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin gruppe (Gruppe I) (n=55)
Medicin: Mirtazapin
Hver patient vil få mirtazapin 30 mg tablet
Aktiv komparator: Melatoningruppe (Gruppe II) (n=55)
Medicin: Melatonin
Hver patient vil få melatonin 5 mg tablet
Placebo komparator: Placebogruppe (Gruppe III) (n=55)
Medicin: Placebo
Hver patient vil få en matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter med Riker sedation-agitation-score ≥5
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet antal patienter med Riker sedation-agitation-score ≥5
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS251 /202l

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner