Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawiające się pobudzenie po operacji nosa: randomizowane, kontrolowane porównanie melatoniny i mirtazapiny

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Pobudzenie pojawiające się (EA) jest powszechne po operacji nosa w znieczuleniu ogólnym, co może prowadzić do kilku problemów, takich jak zwiększone ryzyko urazu pacjenta lub personelu medycznego, ból, zmniejszone zadowolenie pacjenta, krwotok, ponowne krwawienie w miejscu operacji i nieplanowana samoekstubacja.

Melatonina jest lekiem doustnym lub podjęzykowym, najczęściej stosowanym na bezsenność i poprawiającym sen w różnych warunkach, na przykład w przypadku zaburzeń pracy zmianowej oraz pomagającym ludziom ustalić cykl dnia i nocy, zwłaszcza niewidomych dzieci lub dorosłych.

Mirtazapina jest lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym w medycynie w postaci tabletek, najczęściej stosowanym w dużych zaburzeniach depresyjnych i innych zaburzeniach nastroju, łagodzeniu lęku, lęku napadowego, bezsenności, bólu głowy i migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II.
  2. Pacjenci zgodnie z klasyfikacją Mallampatiego I lub II.
  3. Pacjenci akceptujący badanie i wyrażający zgodę.
  4. W znieczuleniu ogólnym do planowej operacji nosa, w której do 24 godzin po operacji stosowano tampony z każdej strony nosa.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI)<30

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.
  3. Historia obturacyjnego bezdechu sennego.
  4. Historia chorób psychicznych lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych.
  5. Historia zaburzeń czynności wątroby.
  6. Ciąża.
  7. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  8. Historia chorób nerek.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Leki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa mirtazapiny (grupa I) (n=55)
Lek: Mirtazapina
Każdy pacjent otrzyma tabletkę 30 mg mirtazapiny
Aktywny komparator: Grupa melatoninowa (Grupa II) (n=55)
Lek: Melatonina
Każdy pacjent otrzyma tabletkę 5 mg melatoniny
Komparator placebo: Grupa placebo (Grupa III) (n=55)
Lek: Placebo
Każdy pacjent otrzyma pasującą tabletkę placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów z oceną sedacji-pobudzenia Rikera ≥5
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita liczba pacjentów z oceną sedacji-pobudzenia Rikera ≥5
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS251 /202l

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj