Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emergenzbewegung nach Nasenoperation: ein randomisierter kontrollierter Vergleich zwischen Melatonin und Mirtazapin

13. April 2022 aktualisiert von: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Emergence Agitation (EA) ist nach einer Nasenoperation unter Vollnarkose üblich, was zu verschiedenen Problemen führen kann, wie z ungeplante Selbstextubation.

Melatonin ist ein orales oder sublinguales Medikament, das am häufigsten bei Schlaflosigkeit und zur Verbesserung des Schlafs unter verschiedenen Bedingungen, z.

Mirtazapin ist ein Antidepressivum, das in der Medizin in Tablettenform verwendet wird und am häufigsten bei schweren depressiven Störungen und anderen Stimmungsstörungen, Linderung von Angstzuständen, Panikstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Migräne eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.
  2. Patienten nach Mallampati-Klassifikation I oder II.
  3. Patienten akzeptieren die Studie und stimmen zu.
  4. Durchführung einer Vollnarkose für eine elektive Nasenoperation, bei der bis 24 h nach der Operation eine Nasentamponade auf jeder Seite verwendet wurde.
  5. Body-Mass-Index (BMI) <30

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  3. Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe.
  4. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Einnahme von Antipsychotika.
  5. Geschichte der Leberfunktionsstörung.
  6. Schwangerschaft.
  7. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  8. Geschichte der Nierenerkrankung.
  9. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2.
  10. Verhütungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapin-Gruppe (Gruppe I) (n=55)
Arzneimittel: Mirtazapin
Jeder Patient erhält eine 30-mg-Tablette Mirtazapin
Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe (Gruppe II) (n=55)
Arzneimittel: Melatonin
Jeder Patient erhält eine 5-mg-Melatonin-Tablette
Placebo-Komparator: Placebogruppe (Gruppe III) (n=55)
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält eine passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit dem Riker-Sedierungs-Agitations-Score ≥5
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtzahl der Patienten mit dem Riker-Sedierungs-Agitations-Score ≥5
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS251 /202l

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren