Otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti pleťového krému a očního krému
Otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti vícesložkového hydratačního krému na obličej proti stárnutí a očního krému zaměřeného na stárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o studii schválenou institucionální revizní radou (IRB). Byly vybrány ženy ve věku 35-65 let, Fitzpatrickův typ pleti I-VI, s mírně až středně povislými víčky, středně vrásčitými vráskami a středně závažným globálním poškozením světlem. Subjekty aplikovaly vícesložkový hydratační krém na obličej a oči dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Subjektům byla poskytnuta jemná čistící voda a opalovací krém SPF 40+, které se měly používat v průběhu studie.
Klinické hodnocení účinnosti a parametrů snášenlivosti, zobrazování VISIA-CR, analýza VISIA raking light, měření pH kůže, Tewametr a měření špetkového zpětného rázu byly provedeny na začátku, 4., 8. a 12. týden. Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bylo provedeno v základní stav a týden 12.
Studii dokončilo celkem 42 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35 až 65 let
- Ženy s pletí Fitzpatrick typu I-VI
- Subjekty musí mít mírná až povislá oční víčka, středně vrásčitá vráska a středně těžká fotopoškození
- Subjekty nesmí mít žádné známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly zdravotní stav a/nebo preexistující dormantní dermatologické onemocnění na obličeji
- Subjekty, které tři měsíce před studií absolvovaly jakékoli invazivní nebo neinvazivní ošetření kůže nebo invazivní lékařské postupy
- Subjekty, které nejsou ochotny protokol dodržovat
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
- Subjekty, které mají jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru výzkumníka může narušovat přesné hodnocení pokožky subjektu, včetně růžovky, akné a nadměrně mastné nebo suché kůže.
- Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
- Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že potenciálně způsobují změny na kůži obličeje, jak určil vyšetřovatel.
- Subjekty, které tráví příliš času na slunci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hydratační krém na obličej a oční krém proti stárnutí
Dvojitý režim:
|
Jemné čisticí mléko pro účastníky studie
Opalovací krém se aplikuje ráno po aplikaci hydratačního krému na obličej a očního krému.
Účastníci byli požádáni, aby se opalovacím krémem namazali, pokud bylo slunce vystaveno déle než 30 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parametrů klinické účinnosti po 4, 8 a 12 týdnech oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály. Změna skóre ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje zlepšení u uvedeného parametru. Parametry účinnosti budou posuzovány globálně na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze podle potřeby použít půlbodové skóre): 0 = žádný (nejlepší možný stav); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek. |
12 týdnů
|
|
Nedostatek významného zvýšení parametrů objektivní snášenlivosti ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude zkoušející vyhodnocení snášenlivosti erytému, otoku a suchosti. Změna skóre nebo absence signifikantní změny v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. Příklad pro erytém: Erytém 0 = žádný Žádný erytém ošetřované oblasti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek významného zvýšení parametrů subjektivní snášenlivosti ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude předmět hodnocení snášenlivosti pálení, svědění a štípání. Změna skóre nebo absence signifikantní změny v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. Příklad Vypalování. 0 = žádné Žádné spálení ošetřované oblasti
|
12 týdnů
|
|
Snížení transepidermální ztráty vody ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
• Měření tewametrem na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna hodnot Tewameter odráží zlepšení bariérových vlastností kůže; nepřítomnost změny na ošetřované kůži ukazuje na mírnost aplikovaného ošetření.
|
12 týdnů
|
|
Stabilní pH pokožky během 12týdenní studie
Časové okno: 12 týdnů
|
•Měření pH na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Stabilní měření pH ukazuje, že testovaný produkt neovlivňuje celkovou hodnotu kožního pH.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení tloušťky epidermis po 12 týdnech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
•OCT zobrazovací postupy ve výchozím stavu a ve 12. týdnu s analýzou snímků provedenou na konci studie pomocí snímků z výchozí hodnoty a týdne 12.
Změna tloušťky epidermis naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárními cílovými body účinnosti budou Dotazník sebehodnocení a Dotazník spokojenosti s léčbou a snadností použití.
Změna hodnot odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu naznačuje zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému: od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C20-D134
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .