En åpen klinisk studie for å evaluere effekten av en ansiktskrem og øyekrem
En åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en multi-ingrediens anti-aldring ansiktsfuktighetskrem og øyekrem rettet mot aldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent studie. Kvinnelige forsøkspersoner, 35-65 år, Fitzpatrick hudtype I-VI, med milde til moderate hengende øyelokk, moderate kråketærrynker og moderat global fotoskade ble rekruttert. Forsøkspersonene påførte en ansiktsfuktighetskrem og øye med flere ingredienser to ganger daglig i 12 uker. Forsøkspersonene ble utstyrt med en skånsom rensekrem og en solkrem SPF 40+ som skulle brukes i løpet av studien.
Klinisk gradering av effekt- og tolerabilitetsparametere, VISIA-CR-avbildning, raking light VISIA-analyse, hud-pH, Tewameter og klyperekylmålinger ble utført ved baseline, uke 4, 8 og 12. Optisk koherenstomografi (OCT) ble utført kl. baseline og uke 12.
Totalt 42 personer fullførte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 35 og 65 år
- Kvinner med Fitzpatrick hudtype I-VI
- Personer må ha milde til hengende øyelokk, moderate kråketærrynker og moderat fotoskader
- Forsøkspersonene må ikke ha noen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig forståelse og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde en helsetilstand og/eller eksisterende sovende dermatologisk sykdom i ansiktet
- Forsøkspersoner som hadde noen invasive eller ikke-invasive hudbehandlinger, eller invasive medisinske prosedyrer tre måneder før studien
- Emner som ikke er villige til å overholde protokollen
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Personer som har en dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av pasientens hud, inkludert rosacea, akne og overdrevent fet eller tørr hud.
- Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersoner bruker medisiner som er kjent for å potensielt forårsake endringer i ansiktshuden som bestemt av etterforskeren.
- Personer som tilbringer mye tid ute i solen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anti-aldring ansiktsfuktighetskrem og øyekrem
Dobbelt regime:
|
Skånsom rensekrem som skal brukes av studiedeltakere
Solkrem som skal påføres etter påføring av ansiktsfuktighetskrem og øyekrem om morgenen.
Deltakerne ble bedt om å bruke solkremen hvis soleksponering var mer enn 30 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske effektparametre ved 4, 8 og 12 uker versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av Modified Griffiths 10-punktsskala. En endring i poengsum ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren. Effektparameterne vil bli vurdert globalt i ansiktet til hvert enkelt individ ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig): 0 = ingen (best). mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat. |
12 uker
|
|
Mangel på betydelig økning i objektive tolerabilitetsparametre ved uke 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være etterforskerens tolerabilitetsvurdering av erytem, ødem og tørrhet. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på signifikant økning i subjektiv tolerabilitetsparametre ved uke 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være fagets tolerabilitetsvurdering av brennende, kløe og stikkende. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. Eksempel Brenning. 0 = Ingen Ingen brenning av behandlingsområdet
|
12 uker
|
|
Nedgang i transepidermalt vanntap ved uke 4, 8 og 12 versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
• Tewameter-målinger ved baseline og uke 4, 8 og 12.
En endring i Tewameter-verdier reflekterer en forbedring i hudens barriereegenskaper; fravær av en endring i behandlet hud indikerer mildhet av den påførte behandlingen.
|
12 uker
|
|
Stabil hud pH under 12 ukers studie
Tidsramme: 12 uker
|
•pH-målinger ved baseline og uke 4, 8 og 12.
En stabil pH-måling reflekterer at testproduktet ikke påvirker den totale kutane pH-verdien.
|
12 uker
|
|
Forbedring av epidermal tykkelse etter 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
•OCT-bildeprosedyrer ved baseline og uke 12, med bildeanalyse utført på slutten av studien ved bruk av bilder fra baseline og uke 12.
En endring i epidermal tykkelse indikerer bedring.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
De sekundære effektendepunktene vil være spørreskjemaet for selvvurdering og spørreskjemaet om tilfredshet og brukervennlighet for emnet.
En endring i responsverdier ved uke 4, uke 8 og uke 12 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline responsverdier.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C20-D134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .