Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność kremu do twarzy i kremu pod oczy

29 września 2021 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji wieloskładnikowego przeciwstarzeniowego kremu nawilżającego do twarzy i kremu pod oczy o działaniu przeciwstarzeniowym

To jednoośrodkowe badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji przeciwstarzeniowego kremu pod oczy i kremu nawilżającego do twarzy, stosowanego przez 12 tygodni dwa razy dziennie przez kobiety w wieku 35-65 lat, z łagodnymi do umiarkowanych opadającymi powiekami , umiarkowane kurze łapki i umiarkowane globalne fotouszkodzenia twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Rekrutowano kobiety w wieku 35-65 lat, o typie skóry I-VI wg Fitzpatricka, z opadającymi powiekami od łagodnego do umiarkowanego, z umiarkowanymi zmarszczkami typu „kurze łapki” i umiarkowanymi globalnymi fotouszkodzeniami. Badani stosowali wieloskładnikowy przeciwstarzeniowy krem ​​nawilżający do twarzy i oczu dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnikom zapewniono delikatny balsam oczyszczający i filtr przeciwsłoneczny SPF 40+ do stosowania w trakcie badania.

Klasyfikacja kliniczna parametrów skuteczności i tolerancji, obrazowanie VISIA-CR, analiza VISIA światła grabiącego, pH skóry, tewametr i pomiary odrzutu szczypania przeprowadzono na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonano w linia wyjściowa i tydzień 12.

Studia ukończyły łącznie 42 osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Stephens and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 65 lat
  • Kobiety o typie skóry I-VI wg Fitzpatricka
  • Badani muszą mieć łagodne lub opadające powieki, umiarkowane kurze łapki i umiarkowane fotouszkodzenia
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Osoby badane muszą być chętne do zapewnienia ustnego zrozumienia i pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały stan zdrowia i/lub wcześniej istniejącą uśpioną chorobę dermatologiczną na twarzy
  • Osoby, które przeszły jakiekolwiek inwazyjne lub nieinwazyjne zabiegi na skórę lub inwazyjne procedury medyczne trzy miesiące przed badaniem
  • Podmioty, które nie chcą zastosować się do protokołu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami dermatologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać dokładną ocenę skóry pacjenta, w tym z trądzikiem różowatym, trądzikiem oraz nadmiernie tłustą lub suchą skórą.
  • Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Badani stosują wszelkie leki, o których wiadomo, że mogą powodować zmiany w skórze twarzy, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Osoby, które spędzają zbyt dużo czasu na słońcu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeciwzmarszczkowy krem ​​nawilżający do twarzy i krem ​​pod oczy

Podwójny schemat:

  1. Wieloskładnikowy nawilżający krem ​​przeciwstarzeniowy do twarzy
  2. Wieloskładnikowy krem ​​przeciwzmarszczkowy pod oczy
Inny: Delikatny balsam oczyszczający, rewizja pielęgnacji skóry
Delikatny balsam oczyszczający do stosowania przez uczestników badania
Inny: Mleczko do twarzy Aveeno SPF 40+
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać rano po nałożeniu kremu nawilżającego do twarzy i kremu pod oczy. Uczestników poproszono o nałożenie kremu z filtrem, jeśli ekspozycja na słońce była dłuższa niż 30 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów skuteczności klinicznej po 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha. Zmiana wyników w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wskazanego parametru.

Parametry skuteczności zostaną ocenione globalnie na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry): 0 = brak (najlepszy możliwy warunek); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowany; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik.
12 tygodni
Brak istotnego wzrostu obiektywnych parametrów tolerancji w 4, 8, 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podstawowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza rumienia, obrzęku i suchości. Zmiana wyników lub brak istotnej zmiany w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

Przykład dla rumienia: Rumień 0 = Brak Brak rumienia na leczonym obszarze

  1. = Łagodne Niewielkie, ale wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru
  2. = Umiarkowane Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru
  3. = Ciężkie Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak istotnego wzrostu parametrów subiektywnej tolerancji w 4, 8, 12 tygodniu w porównaniu do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji palenia, swędzenia i kłucia przez podmiot. Zmiana wyników lub brak istotnej zmiany w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

Przykład spalania. 0 = Brak Brak oparzeń leczonego obszaru

  1. = Łagodne Niewielkie uczucie pieczenia w obszarze leczenia; niezbyt uciążliwe
  2. = Umiarkowane Wyraźnie ciepłe, pieczenie leczonego obszaru, które jest nieco uciążliwe.
  3. = Poważne uczucie pieczenia w obszarze leczenia, które powoduje określony dyskomfort i może zakłócać codzienne czynności i/lub sen
12 tygodni
Zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody w 4, 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Pomiary tewametrem na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12. Zmiana wartości Tewametru odzwierciedla poprawę właściwości barierowych skóry; brak zmiany w leczonej skórze świadczy o łagodności zastosowanego zabiegu.
12 tygodni
Stabilne pH skóry podczas 12-tygodniowego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Pomiary pH na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Stabilny pomiar pH oznacza, że ​​testowany produkt nie wpływa na ogólną wartość pH skóry.
12 tygodni
Poprawa grubości naskórka po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
•Procedury obrazowania OCT na początku badania iw 12. tygodniu, z analizą obrazu przeprowadzoną na koniec badania przy użyciu obrazów z punktu początkowego i 12. tygodnia. Zmiana grubości naskórka wskazuje na poprawę.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą Kwestionariusz Samooceny oraz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia i Łatwości Użytkowania Uczestnika. Zmiana wartości odpowiedzi w 4., 8. i 12. tygodniu wskazuje na poprawę w porównaniu z wyjściowymi wartościami odpowiedzi. Badani proszeni są o ocenę w oparciu o system punktacji: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym wynikiem jest Całkowite Zgadzanie się z zadanym stwierdzeniem/pytaniem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-D134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delikatny balsam oczyszczający, rewizja pielęgnacji skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj