Um estudo clínico aberto para avaliar a eficácia de um creme facial e creme para os olhos
Um estudo clínico aberto para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um hidratante facial antienvelhecimento multi-ingrediente e creme para os olhos direcionado ao envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB). Indivíduos do sexo feminino, 35-65 anos de idade, tipo de pele Fitzpatrick I-VI, com pálpebras caídas de leve a moderada, rugas moderadas de pés de galinha e fotodano global moderado foram recrutados. Os indivíduos aplicaram um hidratante facial antienvelhecimento com vários ingredientes e olhos duas vezes ao dia por 12 semanas. Os indivíduos receberam uma loção de limpeza suave e um protetor solar SPF 40+ para serem utilizados durante o estudo.
A classificação clínica dos parâmetros de eficácia e tolerabilidade, imagens VISIA-CR, análise VISIA de raking light, pH da pele, Tewameter e medidas de recuo da pinça foram realizadas no início, semanas 4, 8 e 12. A imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) foi realizada em linha de base e semana 12.
Um total de 42 indivíduos completaram o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens and Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 35 e 65 anos
- Mulheres com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
- Os indivíduos devem ter pálpebras de leve a caídas, rugas moderadas de pés de galinha e fotodano moderado
- Os participantes não devem ter condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentavam uma condição de saúde e/ou doença dermatológica latente pré-existente na face
- Indivíduos que tiveram tratamentos de pele invasivos ou não invasivos ou procedimentos médicos invasivos três meses antes do estudo
- Sujeitos que não estão dispostos a cumprir o protocolo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos que tenham qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da pele do indivíduo, incluindo rosácea, acne e pele excessivamente oleosa ou seca.
- Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Os sujeitos usam qualquer medicamento que seja conhecido por potencialmente causar alterações na pele facial, conforme determinado pelo investigador.
- Sujeitos que passam muito tempo ao sol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hidratante facial antienvelhecimento e creme para os olhos
Regime duplo:
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Loção de limpeza suave a ser usada pelos participantes do estudo
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do hidratante facial e creme para os olhos pela manhã.
Os participantes foram solicitados a aplicar o filtro solar se a exposição ao sol fosse superior a 30 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos parâmetros de eficácia clínica em 4, 8 e 12 semanas versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será a Classificação Clínica do Investigador usando a Escala de 10 pontos de Griffith Modificada. Uma mudança nas pontuações na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica uma melhora para o parâmetro indicado. Os parâmetros de eficácia serão avaliados globalmente no rosto de cada sujeito usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele): 0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderada; 7 a 9 = grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
12 semanas
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Falta de aumento significativo nos parâmetros de tolerabilidade objetiva na semana 4, 8, 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Investigador para Eritema, Edema e Ressecamento. Uma alteração nas pontuações ou ausência de alteração significativa na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo para Eritema: Eritema 0 = Nenhum Sem eritema na área de tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de aumento significativo nos parâmetros de tolerabilidade subjetiva na semana 4, 8, 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Indivíduo de Queimação, Coceira e Picada. Uma alteração nas pontuações ou ausência de alteração significativa na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo de queima. 0 = Nenhum Nenhuma queimadura na área de tratamento
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12 semanas
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Diminuição da perda de água transepidérmica nas semanas 4, 8 e 12 em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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• Medições do Tewameter na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12.
Uma mudança nos valores do Tewameter reflete uma melhora nas propriedades de barreira da pele; a ausência de alteração na pele tratada indica suavidade do tratamento aplicado.
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12 semanas
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PH da pele estável durante o estudo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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• Medições de pH na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12.
Uma medição de pH estável reflete que o produto de teste não afeta o valor de pH cutâneo geral.
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12 semanas
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Melhoria na espessura epidérmica após 12 semanas versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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•Procedimentos de imagem OCT na linha de base e na semana 12, com análise de imagem realizada no final do estudo usando imagens da linha de base e na semana 12.
Uma mudança na espessura epidérmica indica melhora.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 12 semanas
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Os endpoints secundários de eficácia serão o Questionário de Autoavaliação e o Questionário de Satisfação do Tratamento e Facilidade de Uso do Indivíduo.
Uma mudança nos valores de resposta na semana 4, semana 8 e semana 12 indica uma melhora em comparação com os valores de resposta da linha de base.
Os indivíduos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é Concordar Totalmente com a afirmação/pergunta que está sendo feita.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C20-D134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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