페이스 크림 및 아이 크림의 효능을 평가하기 위한 공개 임상 연구
노화를 겨냥한 다성분 안티에이징 페이스 모이스처라이저 및 아이크림의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구였습니다. 35-65세의 여성 피험자, 경도에서 중등도의 처진 눈꺼풀, 중등도의 눈꼬리 주름 및 중등도의 전체적인 광손상이 있는 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI가 모집되었습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 두 번 다성분 안티에이징 페이스 모이스처라이저와 눈을 발랐습니다. 피험자에게는 연구 과정 동안 사용할 순한 클렌징 로션과 자외선 차단제 SPF 40+가 제공되었습니다.
효능 및 내약성 매개변수의 임상 등급, VISIA-CR 영상화, 빛 VISIA 분석, 피부 pH, Tewameter 및 핀치 반동 측정을 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 수행했습니다. 광간섭 단층촬영(OCT) 영상화는 기준선 및 12주.
총 42명의 피험자가 연구를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- Stephens and Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이의 여성
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI를 가진 여성
- 피험자는 경미하거나 처진 눈꺼풀, 중등도의 눈꼬리 주름, 중등도의 광손상이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 얼굴에 건강 상태 및/또는 기존의 휴면성 피부 질환이 있는 피험자
- 연구 3개월 전에 침습적 또는 비침습적 피부 치료 또는 침습적 의료 시술을 받은 피험자
- 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구자의 의견으로는 주사, 여드름 및 지나치게 기름지거나 건조한 피부를 포함하여 대상의 피부에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 질환이 있는 대상.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 얼굴 피부에 잠재적으로 변화를 일으키는 것으로 알려진 임의의 약물을 피험자가 사용합니다.
- 태양 아래에서 과도한 시간을 보내는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안티에이징 페이스 모이스처라이저 및 아이 크림
이중 요법:
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연구 참가자가 사용할 젠틀 클렌징 로션
아침에 얼굴 보습제와 아이 크림을 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
참가자들은 하루에 30분 이상 태양에 노출되면 자외선 차단제를 바르도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 4주, 8주 및 12주 임상 효능 매개변수의 개선
기간: 12주
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1차 효능 종점은 Modified Griffith의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차의 점수 변화는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 대해 전반적으로 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(가장 좋음) 가능한 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 중등도, 7 ~ 9 = 중증(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주차에 객관적 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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1차 내약성 종점은 홍반, 부종 및 건조에 대한 조사관 내약성 평가입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차에 점수의 변화 또는 유의미한 변화의 결여는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 홍반의 예: 홍반 0 = 없음 치료 부위의 홍반 없음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 4주, 8주, 12주에 주관적 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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2차 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 자통의 대상체 내약성 평가일 것입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차에 점수의 변화 또는 유의미한 변화의 결여는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 예 굽기. 0 = 없음 치료 부위가 타지 않음
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12주
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베이스라인 대비 4주, 8주 및 12주에 경표피 수분 손실 감소
기간: 12주
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• 기준선 및 4주, 8주 및 12주차에 Tewameter 측정.
Tewameter 값의 변화는 피부 장벽 특성의 개선을 반영합니다. 처리된 피부에 변화가 없다는 것은 적용된 처리가 온화함을 나타냅니다.
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12주
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12주 연구 동안 안정적인 피부 pH
기간: 12주
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• 베이스라인 및 4주, 8주 및 12주차에 pH 측정.
안정적인 pH 측정은 테스트 제품이 전체 피부 pH 값에 영향을 미치지 않는다는 것을 반영합니다.
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12주
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베이스라인 대비 12주 후 표피 두께 개선
기간: 12주
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• 기준선 및 12주차의 OCT 이미징 절차, 기준선 및 12주차의 이미지를 사용하여 연구 종료 시 이미지 분석 수행.
표피 두께의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 설문지
기간: 12주
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2차 효능 종점은 자체 평가 설문지 및 피험자 치료 만족도 및 사용 용이성 설문지가 될 것입니다.
4주차, 8주차 및 12주차의 반응 값의 변화는 기준선 반응 값과 비교하여 개선되었음을 나타냅니다.
피험자는 5(전적으로 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음)까지의 점수 체계에 따라 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 요청하는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C20-D134
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한