Avoin kliininen tutkimus kasvovoiteen ja silmänympärysvoiteen tehon arvioimiseksi
Avoin kliininen tutkimus useista ainesosista koostuvan ikääntymistä estävän kasvojen kosteusvoiteen ja silmänympärysvoiteen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ikääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tutkimus. Naispuoliset koehenkilöt, 35-65-vuotiaat, Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI, joilla oli lievä tai kohtalainen roikkuvat silmäluomet, kohtalaiset varisjalkojen ryppyjä ja kohtalaisia maailmanlaajuisia valovaurioita. Koehenkilöt käyttivät useista ainesosista koostuvaa ikääntymistä estävää kosteusvoidetta kasvoille ja silmille kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöille annettiin hellävarainen puhdistusvoide ja aurinkovoide SPF 40+ käytettäväksi tutkimuksen aikana.
Tehokkuus- ja siedettävyysparametrien kliininen luokitus, VISIA-CR-kuvaus, haravointivalo VISIA-analyysi, ihon pH-, Tewameter- ja puristusrekyylimittaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. Optinen koherenssitomografia (OCT) tehtiin klo. perustilanne ja viikko 12.
Yhteensä 42 tutkittavaa suoritti tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Koehenkilöillä on oltava lievistä roikkuvat silmäluomet, kohtalaisia varisjalkojen ryppyjä ja kohtalaisia valovaurioita
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli terveyssairaus ja/tai lepotilassa oleva ihotauti kasvoissa
- Koehenkilöt, joilla oli invasiivisia tai ei-invasiivisia ihohoitoja tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä kolme kuukautta ennen tutkimusta
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollaa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Koehenkilöt, joilla on jokin dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan ihon tarkkaa arviointia, mukaan lukien ruusufinni, akne ja liian rasvainen tai kuiva iho.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
- Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan tutkijan määrittämiä muutoksia kasvojen ihossa.
- Kohteet, jotka viettävät liikaa aikaa ulkona auringossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ikääntymistä estävä kosteusvoide ja silmänympärysvoide
Kaksoishoito:
|
Hellävarainen puhdistusvoide tutkimukseen osallistujien käyttöön
Aurinkosuojavoide levitettäväksi kasvojen kosteusvoiteen ja silmänympärysvoiteen levittämisen jälkeen aamulla.
Osallistujia pyydettiin levittämään aurinkovoidetta, jos altistuminen auringolle oli yli 30 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuusparametrien paraneminen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan kliininen luokitus modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa käyttäen. Muutos pisteissä viikolla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon osoittaa parannusta indikoidussa parametrissa. Tehokkuusparametrit arvioidaan maailmanlaajuisesti jokaisen koehenkilön kasvoilta käyttäen muokattua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin): 0 = ei mitään (paras) mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; 7-9 = vaikea (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos. |
12 viikkoa
|
|
Objektiivisen siedettävyyden parametrien merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8, 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Esimerkki eryteemasta: Eryteema 0 = ei mitään Ei punoitusta hoidettavalla alueella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten siedettävyysparametrien merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8, 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen siedettävyyden päätepiste on polttavan, kutinan ja pistelyn potilaan siedettävyyden arviointi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Esimerkki Polttaminen. 0 = Ei mitään Hoitoaluetta ei pala
|
12 viikkoa
|
|
Transepidermaalisen vedenhukan väheneminen viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Lämmitysmittarin mittaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Muutos Tewameter-arvoissa kuvastaa ihon suoja-ominaisuuksien paranemista; Muutoksen puuttuminen hoidetusta ihosta osoittaa käytetyn hoidon lievyyden.
|
12 viikkoa
|
|
Vakaa ihon pH 12 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• pH-mittaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Vakaa pH-mittaus osoittaa, että testituote ei vaikuta ihon pH-arvoon.
|
12 viikkoa
|
|
Epidermaalisen paksuuden paraneminen 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• OCT-kuvausmenettelyt lähtötilanteessa ja viikolla 12, ja tutkimuksen lopussa suoritettiin kuva-analyysi käyttämällä kuvia lähtötilanteesta ja viikosta 12.
Muutos orvaskeden paksuudessa osoittaa paranemista.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat itsearviointikysely ja koehenkilön hoitotyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskysely.
Muutos vastearvoissa viikolla 4, 8 ja 12 osoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 5 (täysin samaa mieltä) 1 (täysin eri mieltä).
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-D134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .