Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Gesichts- und Augencreme
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Anti-Aging-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Augencreme mit mehreren Inhaltsstoffen, die auf das Altern abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Studie. Es wurden weibliche Probanden im Alter von 35–65 Jahren, Fitzpatrick-Hauttyp I–VI, mit leicht bis mäßig herabhängenden Augenlidern, mäßigen Krähenfußfalten und mäßigen globalen Lichtschäden rekrutiert. Die Probanden trugen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Anti-Aging-Feuchtigkeitscreme mit mehreren Inhaltsstoffen für Gesicht und Augen auf. Die Probanden wurden mit einer sanften Reinigungslotion und einem Sonnenschutzmittel SPF 40+ versorgt, die während des Studienverlaufs verwendet werden sollten.
Klinische Einstufung der Wirksamkeits- und Verträglichkeitsparameter, VISIA-CR-Bildgebung, Streiflicht-VISIA-Analyse, Haut-pH-Wert, Tewameter und Pinch-Recoil-Messungen wurden zu Beginn, in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung wurde durchgeführt Baseline und Woche 12.
Insgesamt schlossen 42 Probanden die Studie ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
- Stephens and Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 35 und 65 Jahren
- Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
- Die Probanden müssen leichte bis hängende Augenlider, mäßige Krähenfüße und mäßige Lichtschäden haben
- Die Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Gesundheitszustand und/oder einer vorbestehenden ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht
- Probanden, die drei Monate vor der Studie invasive oder nicht-invasive Hautbehandlungen oder invasive medizinische Verfahren hatten
- Subjekte, die nicht bereit sind, sich an das Protokoll zu halten
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden mit einer dermatologischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Haut des Probanden beeinträchtigen kann, einschließlich Rosacea, Akne und übermäßig fettiger oder trockener Haut.
- Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
- Verwendung von Medikamenten durch die Probanden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Veränderungen in der Gesichtshaut verursachen, wie vom Ermittler festgestellt.
- Personen, die übermäßig viel Zeit in der Sonne verbringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anti-Aging Gesichts-Feuchtigkeitscreme und Augencreme
Duales Regime:
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Sanfte Reinigungslotion zur Verwendung durch Studienteilnehmer
Morgens nach der Anwendung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Augencreme auftragen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Sonnenschutzmittel aufzutragen, wenn die Sonneneinstrahlung mehr als 30 Minuten pro Tag betrug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der klinischen Wirksamkeitsparameter nach 4, 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith. Eine Veränderung der Werte in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin. Die Wirksamkeitsparameter werden global auf dem Gesicht jedes Probanden unter Verwendung einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punkte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben): 0 = keine (am besten möglicher Zustand); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
12 Wochen
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Keine signifikante Erhöhung der objektiven Verträglichkeitsparameter in Woche 4, 8, 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Verträglichkeitsbeurteilung von Erythem, Ödem und Trockenheit durch den Prüfarzt. Eine Änderung der Ergebnisse oder das Fehlen einer signifikanten Änderung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel für Erythem: Erythem 0 = Keine Keine Erythem im Behandlungsbereich
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine signifikante Erhöhung der subjektiven Verträglichkeitsparameter in Woche 4, 8, 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Bewertung der Verträglichkeit von Brennen, Jucken und Stechen durch den Probanden. Eine Änderung der Ergebnisse oder das Fehlen einer signifikanten Änderung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel Brennen. 0 = Keine Keine Verbrennung des Behandlungsareals
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12 Wochen
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Abnahme des transepidermalen Wasserverlusts in den Wochen 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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• Tewameter-Messungen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12.
Eine Veränderung der Tewameter-Werte spiegelt eine Verbesserung der Barriereeigenschaften der Haut wider; das Fehlen einer Veränderung der behandelten Haut zeigt die Milde der angewandten Behandlung an.
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12 Wochen
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Stabiler pH-Wert der Haut während der 12-wöchigen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
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•pH-Messungen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12.
Eine stabile pH-Messung spiegelt wider, dass das Testprodukt den kutanen Gesamt-pH-Wert nicht beeinflusst.
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12 Wochen
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Verbesserung der epidermalen Dicke nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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• OCT-Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und in Woche 12, wobei die Bildanalyse am Ende der Studie unter Verwendung von Bildern von Studienbeginn und Woche 12 durchgeführt wird.
Eine Veränderung der epidermalen Dicke zeigt eine Verbesserung an.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Fragebogen zur Selbsteinschätzung und der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
Eine Veränderung der Ansprechwerte in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 weist auf eine Verbesserung im Vergleich zu den Ansprechwerten zu Studienbeginn hin.
Die Probanden werden gebeten, basierend auf einem Bewertungssystem Folgendes zu bewerten: von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu).
Das beste Ergebnis ist, der gestellten Aussage/Frage voll und ganz zuzustimmen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C20-D134
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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