Открытое клиническое исследование по оценке эффективности крема для лица и крема для глаз
Открытое клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости мультиингредиентного антивозрастного увлажняющего крема для лица и крема для глаз, направленного против старения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одобрено институциональным обзорным советом (IRB). Были набраны женщины в возрасте 35-65 лет, тип кожи по Фитцпатрику I-VI, с обвисшими веками от легкой до умеренной степени, умеренными морщинами «гусиные лапки» и умеренным глобальным фотоповреждением. Субъекты наносили многокомпонентный омолаживающий увлажняющий крем для лица и глаз два раза в день в течение 12 недель. Субъектам был предоставлен мягкий очищающий лосьон и солнцезащитный крем SPF 40+ для использования в ходе исследования.
Клиническая оценка параметров эффективности и переносимости, визуализация VISIA-CR, анализ светового грабления VISIA, pH кожи, Tewameter и измерения отдачи щипков выполнялись на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Оптическая когерентная томография (ОКТ) выполнялась в Исходный уровень и 12 неделя.
Всего исследование завершили 42 субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 65 лет
- Женщины с типом кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Субъекты должны иметь опущенные веки от легкой до опущенной, умеренные морщины типа "гусиные лапки" и умеренное фотоповреждение.
- У субъектов не должно быть известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы предоставить устное понимание и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых было состояние здоровья и / или ранее существовавшее дремлющее дерматологическое заболевание на лице
- Субъекты, которые подвергались инвазивным или неинвазивным методам лечения кожи или инвазивным медицинским процедурам за три месяца до исследования.
- Субъекты, которые не желают соблюдать протокол
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Субъекты с любым дерматологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке состояния кожи субъекта, включая розацеа, акне, чрезмерно жирную или сухую кожу.
- Субъекты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Субъекты используют любые лекарства, которые, как известно, потенциально вызывают изменения кожи лица, как определено Исследователем.
- Субъекты, которые проводят слишком много времени на солнце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Антивозрастной увлажняющий крем для лица и крем для глаз
Двойной режим:
|
Мягкий очищающий лосьон, которым будут пользоваться участники исследования
Солнцезащитный крем следует наносить утром после нанесения увлажняющего крема для лица и крема для глаз.
Участников просили наносить солнцезащитный крем, если пребывание на солнце превышало 30 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение параметров клинической эффективности через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита. Изменение показателей на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. Параметры эффективности будут оцениваться глобально на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы): 0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренная; от 7 до 9 = тяжелая (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
12 недель
|
|
Отсутствие значительного увеличения объективных параметров переносимости на 4, 8, 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка исследователем переносимости эритемы, отека и сухости. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример для эритемы: эритема 0 = нет эритемы в обрабатываемой области нет
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие значительного увеличения параметров субъективной переносимости на 4, 8, 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой переносимости будет оценка субъективной переносимости жжения, зуда и покалывания. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример сжигания. 0 = Нет Нет сжигания обрабатываемой области
|
12 недель
|
|
Снижение трансэпидермальной потери воды на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
• Измерения Tewameter на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.
Изменение значений Tewameter отражает улучшение барьерных свойств кожи; отсутствие изменений на обработанной коже свидетельствует о мягкости применяемого лечения.
|
12 недель
|
|
Стабильный pH кожи в течение 12 недель исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
• Измерения pH на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.
Стабильное измерение pH свидетельствует о том, что тестируемый продукт не влияет на общее значение pH кожи.
|
12 недель
|
|
Улучшение толщины эпидермиса через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
• Процедуры визуализации ОКТ на исходном уровне и на 12-й неделе с анализом изображений, выполненным в конце исследования с использованием изображений на исходном уровне и на 12-й неделе.
Изменение толщины эпидермиса указывает на улучшение.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета самооценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичными конечными точками эффективности будут Анкета самооценки и Анкета удовлетворенности лечением и простоты использования.
Изменение значений ответа на 4-й, 8-й и 12-й неделе указывает на улучшение по сравнению с исходными значениями ответа.
Испытуемых просят оценить на основе следующей системы баллов: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Наилучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C20-D134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .