Un estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de una crema facial y una crema para los ojos
Un estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un humectante facial y una crema para ojos antienvejecimiento de múltiples ingredientes para combatir el envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aprobado por la junta de revisión institucional (IRB). Se reclutaron sujetos femeninos, de 35 a 65 años de edad, tipo de piel Fitzpatrick I-VI, con párpados caídos leves a moderados, arrugas moderadas en forma de patas de gallo y fotodaño global moderado. Los sujetos aplicaron un humectante facial y antienvejecimiento de múltiples ingredientes dos veces al día durante 12 semanas. A los sujetos se les proporcionó una loción de limpieza suave y un protector solar SPF 40+ para ser utilizados durante el transcurso del estudio.
La clasificación clínica de los parámetros de eficacia y tolerabilidad, las imágenes VISIA-CR, el análisis VISIA de luz rasante, el pH de la piel, el Tewameter y las mediciones de pellizco se realizaron al inicio, en las semanas 4, 8 y 12. Se realizaron imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) en línea base y semana 12.
Un total de 42 sujetos completaron el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens and Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 a 65 años
- Mujeres con piel Fitzpatrick tipo I-VI
- Los sujetos deben tener párpados de leves a caídos, arrugas de patas de gallo moderadas y fotodaño moderado.
- Los sujetos no deben tener condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían una condición de salud y/o enfermedad dermatológica latente preexistente en la cara
- Sujetos que se sometieron a tratamientos cutáneos invasivos o no invasivos, o procedimientos médicos invasivos tres meses antes del estudio
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos que tengan algún trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la piel del sujeto, incluidos rosácea, acné y piel excesivamente grasa o seca.
- Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Los sujetos usan cualquier medicamento que se sabe que puede causar cambios en la piel del rostro según lo determine el investigador.
- Sujetos que pasan demasiado tiempo al sol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hidratante facial antienvejecimiento y crema para ojos
Régimen dual:
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Loción de limpieza suave para ser utilizada por los participantes del estudio
Protector solar para aplicar después de la aplicación de la crema hidratante facial y la crema para los ojos por la mañana.
Se pidió a los participantes que se aplicaran el protector solar si la exposición al sol era de más de 30 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los parámetros de eficacia clínica a las 4, 8 y 12 semanas frente al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada. Un cambio en las puntuaciones en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica una mejora en el parámetro indicado. Los parámetros de eficacia se evaluarán globalmente en la cara de cada sujeto usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = severo (peor condición posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
12 semanas
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Ausencia de un aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad objetivo en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de tolerabilidad será la Evaluación de tolerabilidad del investigador de eritema, edema y sequedad. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo para Eritema: Eritema 0 = Ninguno No hay eritema en el área de tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de un aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad subjetiva en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El punto final de tolerabilidad secundario será la Evaluación de tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo de quema. 0 = Ninguno Sin quemazón en el área de tratamiento
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12 semanas
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Disminución de la pérdida de agua transepidérmica en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Mediciones de tewametro al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Un cambio en los valores de Tewameter refleja una mejora en las propiedades de barrera de la piel; la ausencia de un cambio en la piel tratada indica suavidad del tratamiento aplicado.
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12 semanas
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PH estable de la piel durante el estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Mediciones de pH al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Una medición de pH estable refleja que el producto de prueba no afecta el valor de pH cutáneo general.
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12 semanas
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Mejora en el grosor epidérmico después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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•Procedimientos de imágenes OCT al inicio y en la semana 12, con análisis de imágenes realizado al final del estudio utilizando imágenes del inicio y la semana 12.
Un cambio en el espesor de la epidermis indica mejoría.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán el Cuestionario de Autoevaluación y el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento y Facilidad de Uso del Sujeto.
Un cambio en los valores de respuesta en las semanas 4, 8 y 12 indica una mejora en comparación con los valores de respuesta iniciales.
Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación de lo siguiente: de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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12 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C20-D134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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