Een open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een gezichtscrème en oogcrème te evalueren
Een open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een multi-ingrediënt anti-aging gezichtsmoisturizer en oogcrème gericht op veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studie. Vrouwelijke proefpersonen, 35-65 jaar oud, Fitzpatrick-huidtype I-VI, met milde tot matig hangende oogleden, matige kraaienpootjesrimpels en matige globale fotoschade werden gerekruteerd. De proefpersonen brachten 12 weken lang tweemaal daags een multi-ingrediënt anti-aging gezichtsbevochtiger en oogcrème aan. De proefpersonen kregen een zachte reinigingslotion en een zonnebrandcrème SPF 40+ voor gebruik tijdens het onderzoek.
Klinische beoordeling van werkzaamheids- en verdraagbaarheidsparameters, VISIA-CR-beeldvorming, strijklicht-VISIA-analyse, pH van de huid, Tewameter en terugslagmetingen werden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8 en 12. Optische coherentietomografie (OCT)-beeldvorming werd uitgevoerd bij basislijn en week 12.
In totaal voltooiden 42 proefpersonen het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 65 jaar
- Vrouwen met Fitzpatrick huidtype I-VI
- Proefpersonen moeten milde tot hangende oogleden, matige kraaienpootjesrimpels en matige fotoschade hebben
- Proefpersonen mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om mondeling begrip en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande slapende dermatologische ziekte op het gezicht
- Proefpersonen die drie maanden voorafgaand aan het onderzoek invasieve of niet-invasieve huidbehandelingen of invasieve medische procedures hadden ondergaan
- Proefpersonen die zich niet aan het protocol willen houden
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Proefpersonen die een dermatologische aandoening hebben, die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huid van de proefpersoon kan verstoren, waaronder rosacea, acne en een extreem vette of droge huid.
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
- Onderwerpen gebruiken medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk veranderingen in de gezichtshuid veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Onderwerpen die buitensporig veel tijd in de zon doorbrengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anti-aging gezichtscrème en oogcrème
Dubbel regime:
|
Zachte reinigingslotion voor gebruik door studiedeelnemers
Zonnebrandcrème aan te brengen na het aanbrengen van gezichtsbevochtiger en oogcrème in de ochtend.
Deelnemers werd gevraagd om zonnebrandcrème aan te brengen als de blootstelling aan de zon meer dan 30 minuten per dag was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische werkzaamheidsparameters na 4, 8 en 12 weken versus baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de Investigator Clinical Grading met behulp van de gemodificeerde Griffith's 10-puntsschaal. Een verandering in scores in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter. De werkzaamheidsparameters zullen globaal op het gezicht van elke proefpersoon worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Griffiths' 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven): 0 = geen (beste mogelijke voorwaarde); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening). Hoe lager de score, komt overeen met het best mogelijke resultaat. |
12 weken
|
|
Gebrek aan significante toename van objectieve verdraagbaarheidsparameters in week 4, 8, 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire verdraagbaarheidseindpunt zal de Investigator Tolerability Assessment of Erytheem, Oedeem en Droogheid zijn. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met Baseline duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. Voorbeeld voor Erytheem: Erytheem 0 = Geen Geen erytheem van het te behandelen gebied
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebrek aan significante toename van subjectieve verdraagbaarheidsparameters in week 4, 8, 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire verdraagbaarheidseindpunt is de proefpersoontolerantiebeoordeling van branden, jeuk en steken. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met Baseline duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. Voorbeeld branden. 0 = Geen Geen verbranding van het te behandelen gebied
|
12 weken
|
|
Afname van transepidermaal waterverlies in week 4, 8 en 12 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
• Tewametermetingen bij baseline en in week 4, 8 en 12.
Een verandering in Tewameter-waarden weerspiegelt een verbetering van de barrière-eigenschappen van de huid; een afwezigheid van een verandering in de behandelde huid duidt op mildheid van de toegepaste behandeling.
|
12 weken
|
|
Stabiele pH van de huid tijdens een studie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
•pH-metingen bij baseline en in week 4, 8 en 12.
Een stabiele pH-meting geeft aan dat het testproduct geen invloed heeft op de algehele pH-waarde van de huid.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de epidermale dikte na 12 weken versus baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
•OCT-beeldvormingsprocedures bij baseline en week 12, met beeldanalyse uitgevoerd aan het einde van het onderzoek met behulp van beelden uit baseline en week 12.
Een verandering in de epidermale dikte duidt op verbetering.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn de vragenlijst voor zelfbeoordeling en de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling en gebruiksgemak.
Een verandering in de responswaarden in week 4, week 8 en week 12 wijst op een verbetering ten opzichte van de uitgangsresponswaarden.
Onderwerpen wordt gevraagd om te beoordelen op basis van een scoresysteem van het volgende: van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
Het beste resultaat is om het helemaal eens te zijn met de gestelde stelling/vraag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C20-D134
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .